Estudo observacional para avaliar a eficácia e a adesão ao tratamento do tofacitinibe da colite ulcerativa na prática clínica na Suécia (ODEN)
1 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer
Estudo Observacional de Tofacitinib na Colite Ulcerosa na Suécia (ODEN)
Este é um estudo observacional prospectivo usando dados de um registro nacional sueco existente e em andamento (SWIBREG).
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e adesão ao tratamento de tofacitinib em parâmetros de atividade clínica da doença em pacientes com colite ulcerativa na prática clínica sueca.
O estudo também avaliará a adesão ao tratamento com tofacitinibe usando o Registro Sueco de Medicamentos Prescritos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alingsås, Suécia, SE-441 33
- Ulf Eriksson
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Borås, Suécia
- Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus Borås, Brämhultsvägen 53
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Gothenburg, Suécia, Göteborg
- SU/Sahlgrenska, Gastroenterologi & Hepatologi
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Gävle, Suécia, 80324
- Gävle Hospital
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Jönköping, Suécia, 55185
- Medicinkliniken, Länssjukhuset Ryhov, Sjukhusgatan
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Kristianstad, Suécia, 29185
- Daniel Molin
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Lidingö, Suécia
- Shiprock Consulting AB,
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Linköping, Suécia, 58185
- Mag-Tarmmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
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Malmö, Suécia, 20501
- Region skåne, Skånes Universitetssjukhus
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Stockholm, Suécia, 11486
- Stockholm Gastro Center
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Stockholm, Suécia, 11691
- Ersta Sjukhus, Medicinkliniken, Fjällgatan 44
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, Eugeniavägen 3, B4-09,
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Stockholm, Suécia, 18257
- Danderyds hospital
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Umeå, Suécia, 50985
- Medicinkliniken, Umeås Universitetssjukhus
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Uppsala, Suécia, 75185
- Specialmedicin, Akademiska Sjukhuset, Sjukhusvägen ing 40
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Västerås, Suécia, 72189
- Medicinmottagningen gastroenterologi, Västmanlands sjukhus
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Örebro, Suécia, 70185
- Medicinmottagning 4, Medicinska Kliniken, Universitetssjukhuset Örebro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com diagnóstico confirmado de colite ulcerosa, ≥18 anos de idade, com doença ativa confirmada (biomarcador ou endoscopia) a iniciar tofacitinib de acordo com o resumo sueco das características do produto (RCM)
Descrição
Critério de inclusão:
- A atribuição do doente ao tofacitinib não é previamente decidida pelo protocolo mas enquadra-se na prática clínica e a prescrição do medicamento é feita de acordo com o RCM e está claramente dissociada da decisão de inclusão do doente no estudo.
- O paciente deve assinar o consentimento informado antes da inscrição no estudo. O consentimento informado permite a extração de dados do SWIBREG na linha de base e durante a duração do estudo. Para pacientes não registrados no SWIBREG, eles devem preencher todos os consentimentos e registros do SWIBREG no momento do início do tratamento. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Os pacientes, homens ou mulheres, devem ter 18 anos ou mais.
- O paciente deve ter doença ativa confirmada por calprotectina fecal >250 mg/kg ou avaliação endoscópica correspondente a uma subpontuação endoscópica de Mayo ≥2 não mais de 4 semanas antes do início do tratamento com tofacitinibe. Este critério de inclusão também se aplica a pacientes que já foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente está inscrito em um ensaio clínico no qual o tratamento da colite ulcerosa é ditado por um protocolo de estudo. Se o paciente estiver participando de outro estudo observacional em andamento (não intervencional), o paciente pode ser incluído neste estudo observacional.
- Doentes que cumpram alguma das contra-indicações de acordo com a versão mais recente do RCM. Quaisquer atualizações do rótulo SmPC serão comunicadas a todos os centros de estudo.
- Por qualquer motivo, o médico considera o paciente inadequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes prescritos com tofacitinibe
Pacientes com diagnóstico confirmado de colite ulcerativa com doença ativa confirmada (biomarcador ou endoscopia) iniciando tofacitinibe de acordo com o resumo sueco das características do produto (SmPC).
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Estudo de observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes em remissão conforme medido pela pontuação parcial de Mayo
Prazo: Semana 52
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A remissão clínica é definida como uma pontuação parcial de <2 pontos com 0 pontos em relação ao sangramento retal.
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que estão tomando tofacitinibe
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 52, 104
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Linha de base, semanas 8, 16, 52, 104
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Proporção de participantes em remissão clínica com base na pontuação total de Mayo
Prazo: Semanas 8, 16, 52 e 104
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A remissão clínica é definida como uma pontuação total de Mayo de ≤ 2 pontos sem subpontuação individual superior a 1 ponto, com 0 pontos em relação ao sangramento retal.
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Semanas 8, 16, 52 e 104
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Proporção de participantes na resposta clínica com base na pontuação total de Mayo
Prazo: Semanas 8, 16, 52 e 104
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A resposta clínica é definida como uma diminuição total da pontuação de Mayo de ≥3 pontos e uma diminuição de ≥30% da linha de base, com uma diminuição de ≥1 ponto na subpontuação de sangramento retal ou uma pontuação absoluta de sangramento retal de ≤1
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Semanas 8, 16, 52 e 104
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Proporção de participantes em remissão clínica com base na pontuação parcial de Mayo
Prazo: Semanas 8, 16, 52 e 104
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A remissão clínica é definida como uma pontuação parcial de Mayo <2 pontos com 0 pontos em relação ao sangramento retal.
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Semanas 8, 16, 52 e 104
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Proporção de participantes na resposta clínica com base na pontuação parcial de Mayo
Prazo: Semanas 8, 16, 52 e 104
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A resposta clínica é definida como uma diminuição parcial da pontuação de Mayo de ≥2 pontos e redução de pelo menos 25% na pontuação parcial de Mayo (pMayo) desde o início, com uma diminuição concomitante na subpontuação de sangramento retal de ≥1 ponto ou subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤1 apontar
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Semanas 8, 16, 52 e 104
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Alteração da linha de base na pontuação total de Mayo
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 52 e 104
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Linha de base, semanas 8, 16, 52 e 104
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Mudança da linha de base na pontuação parcial de Mayo
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 52 e 104
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Linha de base, semanas 8, 16, 52 e 104
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Mudança da linha de base no nível de calprotectina fecal (f-calprotectina)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 52 e 104
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A calprotectina fecal é um marcador inflamatório do trato gastrointestinal e considerada uma medida da migração de neutrófilos para o trato gastrointestinal.
Valores mais altos indicam inflamação mais grave.
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Linha de base, semanas 8, 16, 52 e 104
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Proporção de respondedores definida por uma redução de calprotectina fecal (f-calprotectina) de ≥50%, ≥75% ou ≥90%
Prazo: Semanas 8, 16, 52 e 104
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A calprotectina fecal é um marcador inflamatório do trato gastrointestinal e considerada uma medida da migração de neutrófilos para o trato gastrointestinal.
Valores mais altos indicam inflamação mais grave.
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Semanas 8, 16, 52 e 104
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Alteração da linha de base da proteína C-reativa (CRP)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 52 e 104
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Linha de base, semanas 8, 16, 52 e 104
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Proporção de participantes em remissão sustentada (pontuação parcial de Mayo)
Prazo: Semana 8 às semanas 16, 52 e 104
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Semana 8 às semanas 16, 52 e 104
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Proporção de participantes em remissão sustentada (pontuação parcial de Mayo)
Prazo: Semana 16 às semanas 52 e 104
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Semana 16 às semanas 52 e 104
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Proporção de participantes em remissão sustentada livre de esteroides (escore parcial de Mayo) (para todos os pacientes e para aqueles tratados com corticosteroides no início do estudo)
Prazo: Semanas 16 a 52 e na Semana 104
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Semanas 16 a 52 e na Semana 104
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Proporção de participantes em remissão endoscópica, cicatrização da mucosa ou resposta endoscópica
Prazo: Semana 8, 16, 52 e 104
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A remissão endoscópica é definida como uma subpontuação de 0. A cicatrização da mucosa é definida como uma subpontuação de 0-1.
A resposta endoscópica é definida como uma redução de subpontuação da linha de base de ≥1.
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Semana 8, 16, 52 e 104
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Proporção de participantes em remissão endoscópica sustentada, cicatrização da mucosa ou resposta endoscópica
Prazo: Semana 8 a Semana 16, 52 e 104
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A remissão endoscópica é definida como uma subpontuação de 0. A cicatrização da mucosa é definida como uma subpontuação de 0-1.
A resposta endoscópica é definida como uma redução de subpontuação da linha de base de ≥1.
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Semana 8 a Semana 16, 52 e 104
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Proporção de participantes em remissão endoscópica sustentada, cicatrização da mucosa ou resposta endoscópica
Prazo: Semana 16 a 52 e na Semana 104
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A remissão endoscópica é definida como uma subpontuação de 0. A cicatrização da mucosa é definida como uma subpontuação de 0-1.
A resposta endoscópica é definida como uma redução de subpontuação da linha de base de ≥1.
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Semana 16 a 52 e na Semana 104
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Proporção de participantes em remissão sustentada livre de esteróides (pontuação parcial de Mayo) (para todos os participantes e para aqueles tratados com corticosteróides na linha de base) e remissão endoscópica, cicatrização da mucosa ou resposta endoscópica
Prazo: Semana 16 a 52 e 104
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A remissão endoscópica é definida como uma subpontuação de 0. A cicatrização da mucosa é definida como uma subpontuação de 0-1.
A resposta endoscópica é definida como uma redução de subpontuação da linha de base de ≥1.
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Semana 16 a 52 e 104
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Mudança da linha de base na pontuação de fadiga por doença inflamatória intestinal (IBD-F)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 52 e 104
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Linha de base, semanas 8, 16, 52 e 104
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Mudança da linha de base no EuroQol 5 dimensões 5 níveis (EQ5D-5L)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 52 e 104
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Linha de base, semanas 8, 16, 52 e 104
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Mudança da linha de base na escala curta de saúde (SHS)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 52 e 104
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Linha de base, semanas 8, 16, 52 e 104
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Proporção de participantes que fizeram colectomia
Prazo: Semanas 8, 16, 52 e 104
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Semanas 8, 16, 52 e 104
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Comparação de resposta e remissão (pontuação parcial de Mayo) com base na extensão da colite ulcerosa de acordo com a classificação de Montreal
Prazo: Semanas 8, 16, 52 e 104
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Semanas 8, 16, 52 e 104
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Proporção de participantes em remissão sustentada (pontuação total de Mayo)
Prazo: Semana 16 às semanas 52 e 104
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Semana 16 às semanas 52 e 104
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Proporção de participantes em remissão sustentada (pontuação total de Mayo)
Prazo: Semana 8 às semanas 16, 52 e 104
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Semana 8 às semanas 16, 52 e 104
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Proporção de participantes em remissão sustentada livre de esteróides (Total Mayo Score) (para todos os participantes e para aqueles tratados com corticosteróides na linha de base) e remissão endoscópica, cicatrização da mucosa ou resposta endoscópica
Prazo: Semana 16 a 52 e 104
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A remissão endoscópica é definida como uma subpontuação de 0. A cicatrização da mucosa é definida como uma subpontuação de 0-1.
A resposta endoscópica é definida como uma redução de subpontuação da linha de base de ≥1.
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Semana 16 a 52 e 104
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Proporção de participantes em remissão sustentada livre de esteróides (Total Mayo Score) (para todos os pacientes e para aqueles tratados com corticosteróides no início do estudo)
Prazo: Semanas 16 a 52 e na Semana 104
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Semanas 16 a 52 e na Semana 104
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Comparação de resposta e remissão (Total Mayo Score) com base na extensão da colite ulcerativa de acordo com a classificação de Montreal
Prazo: Semanas 8, 16, 52 e 104
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Semanas 8, 16, 52 e 104
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Proporção de participantes que atingiram f-calprotectina abaixo de 250 mg/kg daqueles que tiveram f-calprotectina acima de 250 mg/kg no início do estudo
Prazo: Linha de base, semana 8, 16, 52 e 104
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A calprotectina fecal é um marcador inflamatório do trato gastrointestinal e considerada uma medida da migração de neutrófilos para o trato gastrointestinal.
Valores mais altos indicam inflamação mais grave.
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Linha de base, semana 8, 16, 52 e 104
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Parcela de participantes com mudança de dose de tofacitinibe
Prazo: Semana 8, 16, 52 e 104
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Semana 8, 16, 52 e 104
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Parcela de participantes com rescisão de tofacitinibe
Prazo: Semana 8, 16, 52 e 104
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Semana 8, 16, 52 e 104
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Parcela de participantes com dose e alterações de dose de tofacitinibe e corticosteroides
Prazo: Semana 8, 16, 52 e 104
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Semana 8, 16, 52 e 104
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Proporção de participantes com alterações no sangramento retal e na frequência das fezes
Prazo: Linha de base, Semana 2
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Proporção de pacientes com melhora no sangramento retal e na frequência das fezes com alteração no subescore basal 1
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Linha de base, Semana 2
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Proporção de participantes com alterações no EQ5D e SHS
Prazo: Linha de base, Semana 2
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Linha de base, Semana 2
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Proporção de participantes com sangramento retal e subpontuação de frequência de fezes indicativa de doença leve
Prazo: Linha de base, Semana 2
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Linha de base, Semana 2
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Proporção de participantes com frequência de evacuação e subpontuação de sangramento retal de 0
Prazo: Linha de base, Semana 2
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Linha de base, Semana 2
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Proporção de participantes com redução de ≥ 1 ponto do sangramento retal basal e subpontuação de frequência de evacuação
Prazo: Linha de base, Semana 2
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Linha de base, Semana 2
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Proporção de participantes em remissão clínica sem esteróides
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 52 e 104
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A remissão clínica livre de esteróides é definida por um escore de Mayo total que não necessitou de nenhum tratamento com corticosteróides durante o período ≥4 semanas antes da consulta (para todos os pacientes e para aqueles tratados com corticosteróides no início do estudo)
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Linha de base, semanas 8, 16, 52 e 104
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Proporção de participantes em remissão clínica sem esteróides
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 52 e 104
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A remissão clínica livre de esteroides é definida por um escore de Mayo parcial que não necessitou de nenhum tratamento com corticosteroides durante o período ≥4 semanas antes da consulta (para todos os pacientes e para aqueles tratados com corticosteroides no início do estudo)
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Linha de base, semanas 8, 16, 52 e 104
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Proporção de participantes com dor abdominal leve
Prazo: Linha de base, semanas 2, 8, 16, 52 e 104
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Linha de base, semanas 2, 8, 16, 52 e 104
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Proporção de participantes sem dor abdominal
Prazo: Linha de base, semanas 2, 8, 16, 52 e 104
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Linha de base, semanas 2, 8, 16, 52 e 104
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Proporção de participantes sem urgência intestinal
Prazo: Linha de base, semanas 2, 8, 16, 52 e 104.
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Linha de base, semanas 2, 8, 16, 52 e 104.
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Proporção de pacientes que alcançam remissão sintomática
Prazo: Linha de base, semanas 2, 8, 16, 52 e 104.
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A remissão sintomática é definida como uma soma total de 0 dos subescores Mayo de frequência de fezes (SF) e sangramento retal (RB)
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Linha de base, semanas 2, 8, 16, 52 e 104.
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Proporção de pacientes que alcançam remissão sintomática estratificada com uso de esteróides no início do estudo ou não.
Prazo: Linha de base, semanas 2, 8, 16, 52 e 104
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Linha de base, semanas 2, 8, 16, 52 e 104
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Proporção de pacientes que alcançam resposta sintomática
Prazo: Linha de base, semanas 2, 8, 16, 52 e 104
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A resposta sintomática é definida como uma diminuição de pelo menos 50% da soma dos subescores de Mayo de frequência de fezes (SF) e sangramento retal (RB).
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Linha de base, semanas 2, 8, 16, 52 e 104
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Proporção de pacientes que alcançam resposta sintomática estratificada com base no uso de esteróides
Prazo: Linha de base, semanas 2, 8, 16, 52 e 104
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Linha de base, semanas 2, 8, 16, 52 e 104
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Proporção de pacientes em remissão clínica sem esteróides (pMayo e pontuação Mayo completa) estratificada com base no uso de esteróides no início do estudo ou não.
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 52 e 104
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A remissão clínica livre de esteroides é definida por um escore de Mayo parcial que não necessitou de nenhum tratamento com corticosteroides durante o período ≥4 semanas antes da consulta (para todos os pacientes e para aqueles tratados com corticosteroides no início do estudo)
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Linha de base, semanas 8, 16, 52 e 104
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Alteração da linha de base na urgência intestinal (conforme medido pelo SCCAI)
Prazo: Semanas 2, 8, 16, 52 e 104
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SCCAI é a subpontuação de urgência intestinal do Simple Clinical Colitis Activity Index usada para avaliar a urgência intestinal.
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Semanas 2, 8, 16, 52 e 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
- Inibidores Janus Quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- tofacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A3921366
- ODEN (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .