Havaintotutkimus haavaisen paksusuolitulehduksen tofasitinibin tehokkuuden ja hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi kliinisissä käytännöissä Ruotsissa (ODEN)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Havaintotutkimus tofasitinibistä haavaisessa paksusuolitulehduksessa Ruotsissa (ODEN)
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa käytetään olemassa olevan, käynnissä olevan Ruotsin kansallisen rekisterin (SWIBREG) tietoja.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tofasitinibin tehokkuutta ja hoitoon sitoutumista kliinisen sairauden aktiivisuusparametreihin potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus Ruotsin kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksessa arvioidaan myös tofasitinibin hoitoon sitoutumista Ruotsin reseptilääkerekisterin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alingsås, Ruotsi, SE-441 33
- Ulf Eriksson
-
Borås, Ruotsi
- Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus Borås, Brämhultsvägen 53
-
Gothenburg, Ruotsi, Göteborg
- SU/Sahlgrenska, Gastroenterologi & Hepatologi
-
Gävle, Ruotsi, 80324
- Gävle Hospital
-
Jönköping, Ruotsi, 55185
- Medicinkliniken, Länssjukhuset Ryhov, Sjukhusgatan
-
Kristianstad, Ruotsi, 29185
- Daniel Molin
-
Lidingö, Ruotsi
- Shiprock Consulting AB,
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- Mag-Tarmmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
-
Malmö, Ruotsi, 20501
- Region skåne, Skånes Universitetssjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 11486
- Stockholm Gastro Center
-
Stockholm, Ruotsi, 11691
- Ersta Sjukhus, Medicinkliniken, Fjällgatan 44
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, Eugeniavägen 3, B4-09,
-
Stockholm, Ruotsi, 18257
- Danderyds hospital
-
Umeå, Ruotsi, 50985
- Medicinkliniken, Umeås Universitetssjukhus
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Specialmedicin, Akademiska Sjukhuset, Sjukhusvägen ing 40
-
Västerås, Ruotsi, 72189
- Medicinmottagningen gastroenterologi, Västmanlands sjukhus
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- Medicinmottagning 4, Medicinska Kliniken, Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vahvistettu haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi, ≥ 18-vuotiaat ja joilla on vahvistettu aktiivinen sairaus (biomarkkeri tai endoskopia), joka aloitti tofasitinibin ruotsalaisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan määräämistä tofasitinibiin ei päätetä etukäteen protokollalla, vaan se kuuluu kliinisen käytännön piiriin ja lääkkeen määrääminen tehdään valmisteyhteenvedon mukaisesti ja erotetaan selvästi päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen.
- Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tietoinen suostumus sallii tietojen poimimisen SWIBREGistä tutkimuksen alussa ja koko keston aikana. Potilaiden, joita ei ole rekisteröity SWIBREGiin, heidän on täytettävä kaikki SWIBREG-suostumukset ja rekisteröinti hoidon aloittamisen yhteydessä. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
- Potilaiden, miesten tai naisten, on oltava vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaalla on oltava aktiivinen sairaus, joka on vahvistettu ulosteen kalprotektiinilla > 250 mg/kg tai endoskooppisella arvioinnilla, joka vastaa Mayon endoskooppista alapistettä ≥ 2 enintään 4 viikkoa ennen tofasitinibihoidon aloittamista. Tämä osallistumiskriteeri koskee myös potilaita, jotka on jo otettu mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on mukana kliinisessä tutkimuksessa, jossa haavaisen paksusuolitulehduksen hoito määrätään tutkimusprotokollan mukaan. Jos potilas osallistuu toiseen meneillään olevaan havainnointitutkimukseen (ei-interventio), potilas voidaan ottaa mukaan tähän havainnointitutkimukseen.
- Potilaat, jotka täyttävät valmisteyhteenvedon viimeisimmän version mukaiset vasta-aiheet. Kaikki SmPC-merkintöjen päivitykset ilmoitetaan kaikille tutkimuspaikoille.
- Lääkärin mielestä potilas ei jostain syystä ole sopiva osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaille määrättiin tofasitinibia
Potilaat, joilla on vahvistettu haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi ja aktiivinen sairaus (biomarkkeri tai endoskopia), jotka aloittivat tofasitinibin ruotsalaisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
|
Havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissioon osallistuneiden osuus osittaisella Mayo-pisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliininen remissio määritellään osittaiseksi pistemääräksi <2 pistettä ja 0 pistettä peräsuolen verenvuodosta.
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tofasitinibia käyttävien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 52, 104
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 52, 104
|
|
|
Kliinisen remission osallistujien osuus Mayon kokonaispistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 52 ja 104
|
Kliininen remissio määritellään Mayon kokonaispistemääräksi ≤ 2 pistettä ilman, että yksittäinen alapistemäärä ylitä 1 pistettä, ja 0 pistettä peräsuolen verenvuodosta.
|
Viikot 8, 16, 52 ja 104
|
|
Kliiniseen vasteeseen osallistuneiden osuus Mayon kokonaispistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 52 ja 104
|
Kliininen vaste määritellään Mayon kokonaispistemäärän laskuna ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % laskuna lähtötasosta sekä ≥ 1 pisteen laskua peräsuolen verenvuodon alapisteessä tai absoluuttisena peräsuolen verenvuotopisteenä ≤ 1
|
Viikot 8, 16, 52 ja 104
|
|
Kliiniseen remissioon osallistuneiden osuus osittaisen Mayo-pisteen perusteella
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 52 ja 104
|
Kliininen remissio määritellään osittaiseksi Mayo-pisteeksi <2 pistettä ja 0 pistettä peräsuolen verenvuodosta.
|
Viikot 8, 16, 52 ja 104
|
|
Kliiniseen vasteeseen osallistuneiden osuus osittaisen Mayo-pisteen perusteella
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 52 ja 104
|
Kliininen vaste määritellään osittaiseksi Mayo-pistemäärän laskuksi ≥ 2 pisteellä ja osittaisen Mayo-pistemäärän (pMayo) alenemisena vähintään 25 % lähtötilanteesta, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteen väheneminen ≥ 1 pisteellä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä ≤ 1 kohta
|
Viikot 8, 16, 52 ja 104
|
|
Muutos perustasosta Mayon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 52 ja 104
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 52 ja 104
|
|
|
Muutos lähtötasosta osittaisessa Mayo-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 52 ja 104
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 52 ja 104
|
|
|
Muutos lähtötasosta ulosteen kalprotektiinin (f-kalprotektiini) tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 52 ja 104
|
Ulosteen kalprotektiini on maha-suolikanavan tulehdusmerkki, ja sitä pidetään neutrofiilien kulkeutumisen mittarina maha-suolikanavaan.
Suuremmat arvot viittaavat vakavampaan tulehdukseen.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 52 ja 104
|
|
Ulosteen kalprotektiinin (f-kalprotektiini) määrittelemä vasteen saaneiden osuus Vähennys ≥50 %, ≥75 % tai ≥90 %
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 52 ja 104
|
Ulosteen kalprotektiini on maha-suolikanavan tulehdusmerkki, ja sitä pidetään neutrofiilien kulkeutumisen mittarina maha-suolikanavaan.
Suuremmat arvot viittaavat vakavampaan tulehdukseen.
|
Viikot 8, 16, 52 ja 104
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 52 ja 104
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 52 ja 104
|
|
|
Jatkuvassa remissiossa olevien osallistujien osuus (osittainen Mayo-pistemäärä)
Aikaikkuna: Viikko 8 - Viikko 16, 52 ja 104
|
Viikko 8 - Viikko 16, 52 ja 104
|
|
|
Jatkuvassa remissiossa olevien osallistujien osuus (osittainen Mayo-pistemäärä)
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikoille 52 ja 104
|
Viikosta 16 viikoille 52 ja 104
|
|
|
Jatkuvassa steroidivapaassa remissiossa (osittainen Mayo-pistemäärä) osallistuneiden osuus (kaikille potilaille ja niille, joita hoidettiin kortikosteroideilla lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Viikot 16-52 ja viikolla 104
|
Viikot 16-52 ja viikolla 104
|
|
|
Endoskooppiseen remissioon, limakalvojen paranemiseen tai endoskooppiseen vasteeseen osallistuneiden osuus
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 52 ja 104
|
Endoskooppinen remissio määritellään alapisteeksi 0. Limakalvon paraneminen määritellään alapisteeksi 0-1.
Endoskooppinen vaste määritellään ≥1:n alipistemäärän pienenemiseksi lähtötasosta.
|
Viikot 8, 16, 52 ja 104
|
|
Osanottajien osuus jatkuvassa endoskooppisessa remissiossa, limakalvon paranemisessa tai endoskooppisessa vasteessa
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 16, 52 ja 104
|
Endoskooppinen remissio määritellään alapisteeksi 0. Limakalvon paraneminen määritellään alapisteeksi 0-1.
Endoskooppinen vaste määritellään ≥1:n alipistemäärän pienenemiseksi lähtötasosta.
|
Viikko 8 - viikko 16, 52 ja 104
|
|
Osanottajien osuus jatkuvassa endoskooppisessa remissiossa, limakalvon paranemisessa tai endoskooppisessa vasteessa
Aikaikkuna: Viikoilla 16-52 ja viikolla 104
|
Endoskooppinen remissio määritellään alapisteeksi 0. Limakalvon paraneminen määritellään alapisteeksi 0-1.
Endoskooppinen vaste määritellään ≥1:n alipistemäärän pienenemiseksi lähtötasosta.
|
Viikoilla 16-52 ja viikolla 104
|
|
Osanottajien osuus jatkuvassa steroidivapaassa remissiossa (osittainen Mayo-pistemäärä) (kaikille osallistujille ja niille, joita hoidetaan kortikosteroideilla lähtötilanteessa) ja endoskooppisessa remissiossa, limakalvon paranemisessa tai endoskooppisessa vasteessa
Aikaikkuna: Viikot 16-52 ja 104
|
Endoskooppinen remissio määritellään alapisteeksi 0. Limakalvon paraneminen määritellään alapisteeksi 0-1.
Endoskooppinen vaste määritellään ≥1:n alipistemäärän pienenemiseksi lähtötasosta.
|
Viikot 16-52 ja 104
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauden väsymysarvossa (IBD-F).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 52 ja 104
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 52 ja 104
|
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQolissa 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 52 ja 104
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 52 ja 104
|
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä terveysasteikossa (SHS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 52 ja 104
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 52 ja 104
|
|
|
Suolistoleikkauksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 52 ja 104
|
Viikot 8, 16, 52 ja 104
|
|
|
Vasteen ja remission vertailu (osittainen Mayo-pistemäärä) haavaisen paksusuolitulehduksen laajuuden perusteella Montrealin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 52 ja 104
|
Viikot 8, 16, 52 ja 104
|
|
|
Jatkuvassa remissiossa osallistuneiden osuus (Mayon kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikoille 52 ja 104
|
Viikosta 16 viikoille 52 ja 104
|
|
|
Jatkuvassa remissiossa osallistuneiden osuus (Mayon kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Viikko 8 - Viikko 16, 52 ja 104
|
Viikko 8 - Viikko 16, 52 ja 104
|
|
|
Osallistujien osuus jatkuvassa steroidivapaassa remissiossa (Mayon kokonaispistemäärä) (kaikille osallistujille ja niille, joita hoidetaan kortikosteroideilla lähtötilanteessa) ja endoskooppiseen remissioon, limakalvojen paranemiseen tai endoskooppiseen vasteeseen
Aikaikkuna: Viikot 16-52 ja 104
|
Endoskooppinen remissio määritellään alapisteeksi 0. Limakalvon paraneminen määritellään alapisteeksi 0-1.
Endoskooppinen vaste määritellään ≥1:n alipistemäärän pienenemiseksi lähtötasosta.
|
Viikot 16-52 ja 104
|
|
Osanottajien osuus jatkuvassa steroidivapaassa remissiossa (Mayon kokonaispistemäärä) (kaikilta potilailta ja niiltä, joita hoidettiin kortikosteroideilla lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Viikot 16-52 ja viikolla 104
|
Viikot 16-52 ja viikolla 104
|
|
|
Vasteen ja remission vertailu (Mayon kokonaispistemäärä) haavaisen paksusuolitulehduksen laajuuden perusteella Montrealin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 52 ja 104
|
Viikot 8, 16, 52 ja 104
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat f-kalprotektiiniannoksen alle 250 mg/kg niistä, joiden f-kalprotektiini oli lähtötilanteessa yli 250 mg/kg
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16, 52 ja 104
|
Ulosteen kalprotektiini on maha-suolikanavan tulehdusmerkki, ja sitä pidetään neutrofiilien kulkeutumisen mittarina maha-suolikanavaan.
Suuremmat arvot viittaavat vakavampaan tulehdukseen.
|
Lähtötilanne, viikko 8, 16, 52 ja 104
|
|
Osa osallistujista, jotka muuttivat tofasitinibin annosta
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 52 ja 104
|
Viikot 8, 16, 52 ja 104
|
|
|
Osa osallistujista, joiden tofasitinibihoito on lopetettu
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 52 ja 104
|
Viikot 8, 16, 52 ja 104
|
|
|
Osa osallistujista, jotka muuttivat tofasitinibin ja kortikosteroidien annosta ja annosta
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 52 ja 104
|
Viikot 8, 16, 52 ja 104
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on muutoksia peräsuolen verenvuodossa ja ulosteiden tiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Niiden potilaiden osuus, joiden peräsuolen verenvuoto ja ulostetiheys paranivat, ja lähtötason alapistemäärä muuttui 1
|
Perustaso, viikko 2
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on muutoksia EQ5D:ssä ja SHS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Perustaso, viikko 2
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on peräsuolen verenvuotoa ja ulostetiheyden alapisteet, jotka viittaavat lievään sairauteen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Perustaso, viikko 2
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden ulostetiheys ja peräsuolen verenvuoto on 0
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Perustaso, viikko 2
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden peräsuolen verenvuoto ja ulostetiheyden alapisteet vähenivät ≥ 1 pisteen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Perustaso, viikko 2
|
|
|
Steroidittomassa kliinisessä remissiossa osallistuneiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 52 ja 104
|
Steroiditon kliininen remissio määritellään Mayon kokonaispistemäärällä, joka ei tarvinnut kortikosteroidihoitoa ≥ 4 viikkoa ennen käyntiä (kaikille potilaille ja niille, joita hoidettiin kortikosteroideilla lähtötilanteessa)
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 52 ja 104
|
|
Steroidittomassa kliinisessä remissiossa osallistuneiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 52 ja 104
|
Steroiditon kliininen remissio määritellään osittaisella Mayo-pisteellä, joka ei tarvinnut kortikosteroidihoitoa ≥ 4 viikkoa ennen käyntiä (kaikille potilaille ja niille, joita hoidettiin kortikosteroideilla lähtötilanteessa)
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 52 ja 104
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on lieviä vatsakipuja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 8, 16, 52 ja 104
|
Lähtötilanne, viikko 2, 8, 16, 52 ja 104
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole vatsakipuja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 8, 16, 52 ja 104
|
Lähtötilanne, viikko 2, 8, 16, 52 ja 104
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole kiireellistä suolistoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 8, 16, 52 ja 104.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 8, 16, 52 ja 104.
|
|
|
Oireisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 8, 16, 52 ja 104.
|
Oireinen remissio määritellään 0:n ja Mayon alapisteiden ulostetiheyden (SF) ja peräsuolen verenvuodon (RB) kokonaissummaksi.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 8, 16, 52 ja 104.
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat oireenmukaisen remission, kerrotaan steroidien käytöstä lähtötilanteessa tai ei.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 8, 16, 52 ja 104
|
Lähtötilanne, viikot 2, 8, 16, 52 ja 104
|
|
|
Oireisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 8, 16, 52 ja 104
|
Oireellinen vaste määritellään vähintään 50 %:lla vähenemisenä Mayon alapisteiden ulostetiheyden (SF) ja peräsuolen verenvuodon (RB) summasta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 8, 16, 52 ja 104
|
|
Oireisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus jakautui steroidien käyttöön lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 8, 16, 52 ja 104
|
Lähtötilanne, viikot 2, 8, 16, 52 ja 104
|
|
|
Steroidittomassa kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus (pMayo ja täysi Mayo-pisteet) ositettuna sen mukaan, onko steroideja käytetty lähtötilanteessa vai ei.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 52 ja 104
|
Steroiditon kliininen remissio määritellään osittaisella Mayo-pisteellä, joka ei tarvinnut kortikosteroidihoitoa ≥ 4 viikkoa ennen käyntiä (kaikille potilaille ja niille, joita hoidettiin kortikosteroideilla lähtötilanteessa)
|
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 52 ja 104
|
|
Muutos lähtötasosta suolen kiireellisyydessä (SCCAI:lla mitattuna)
Aikaikkuna: Viikot 2, 8, 16, 52 ja 104
|
SCCAI on yksinkertaisen kliinisen paksusuolentulehduksen aktiivisuusindeksin suolen kiireellisyyden alapistemäärä, jota käytetään arvioimaan suolen kiireellisyyttä.
|
Viikot 2, 8, 16, 52 ja 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Janus-kinaasin estäjät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- tofakitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921366
- ODEN (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .