Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení účinnosti a dodržování léčby tofacitinibem u ulcerózní kolitidy v klinické praxi ve Švédsku (ODEN)

1. června 2026 aktualizováno: Pfizer

Observační studie tofacitinibu u ulcerózní kolitidy ve Švédsku (ODEN)

Toto je prospektivní observační studie využívající údaje z existujícího, probíhajícího národního švédského registru (SWIBREG). Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a adherenci k léčbě tofacitinibem na parametry klinické aktivity onemocnění u pacientů s ulcerózní kolitidou ve švédské klinické praxi. Studie bude také hodnotit adherenci tofacitinibu k léčbě pomocí švédského registru předepsaných léčiv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Alingsås, Švédsko, SE-441 33
        • Ulf Eriksson
      • Borås, Švédsko
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus Borås, Brämhultsvägen 53
      • Gothenburg, Švédsko, Göteborg
        • SU/Sahlgrenska, Gastroenterologi & Hepatologi
      • Gävle, Švédsko, 80324
        • Gävle Hospital
      • Jönköping, Švédsko, 55185
        • Medicinkliniken, Länssjukhuset Ryhov, Sjukhusgatan
      • Kristianstad, Švédsko, 29185
        • Daniel Molin
      • Lidingö, Švédsko
        • Shiprock Consulting AB,
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Mag-Tarmmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
      • Malmö, Švédsko, 20501
        • Region skåne, Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 11486
        • Stockholm Gastro Center
      • Stockholm, Švédsko, 11691
        • Ersta Sjukhus, Medicinkliniken, Fjällgatan 44
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, Eugeniavägen 3, B4-09,
      • Stockholm, Švédsko, 18257
        • Danderyds Hospital
      • Umeå, Švédsko, 50985
        • Medicinkliniken, Umeås Universitetssjukhus
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Specialmedicin, Akademiska Sjukhuset, Sjukhusvägen ing 40
      • Västerås, Švédsko, 72189
        • Medicinmottagningen gastroenterologi, Västmanlands sjukhus
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Medicinmottagning 4, Medicinska Kliniken, Universitetssjukhuset Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzenou diagnózou ulcerózní kolitidy, ≥18 let, s potvrzeným aktivním onemocněním (biomarkerem nebo endoskopií), kteří zahajují léčbu tofacitinibem podle švédského souhrnu údajů o přípravku (SmPC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • O zařazení pacienta k tofacitinibu nerozhoduje předem protokol, ale spadá do klinické praxe a předepisování léku se provádí podle SmPC a je jasně odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie.
  • Pacient musí před zařazením do studie podepsat informovaný souhlas. Informovaný souhlas umožňuje extrakci dat ze SWIBREG na začátku a během trvání studie. Pacienti, kteří nejsou registrováni ve SWIBREG, musí vyplnit všechny souhlasy a registraci SWIBREG v době zahájení léčby. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
  • Pacienti, muži nebo ženy, musí být starší 18 let.
  • Pacient musí mít aktivní onemocnění potvrzené fekálním kalprotektinem >250 mg/kg nebo endoskopickým vyšetřením odpovídajícím Mayo endoskopickému subskóre ≥2 ne více než 4 týdny před zahájením léčby tofacitinibem. Tato kritéria pro zařazení platí také pro pacienty, kteří již byli zařazeni do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je zařazen do klinické studie, ve které je léčba ulcerózní kolitidy diktována protokolem studie. Pokud se pacient účastní další probíhající observační studie (neintervenční), může být pacient zařazen do této observační studie.
  • Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací podle poslední verze SmPC. Veškeré aktualizace štítku SmPC budou sděleny všem místům studie.
  • Z jakéhokoli důvodu se lékař domnívá, že pacient není vhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti předepisovali tofacitinib
Pacienti s potvrzenou diagnózou ulcerózní kolitidy s potvrzeným aktivním onemocněním (biomarkerem nebo endoskopií), kteří zahajují léčbu tofacitinibem podle švédského souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Lék: tofacitinibu
Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků v remisi měřený částečným skóre Mayo
Časové okno: 52. týden
Klinická remise je definována jako částečné skóre < 2 body s 0 body týkajícími se krvácení z konečníku.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří užívají tofacitinib
Časové okno: Výchozí stav, 8., 16., 52., 104. týden
Výchozí stav, 8., 16., 52., 104. týden
Podíl účastníků v klinické remisi na základě celkového skóre Mayo
Časové okno: 8., 16., 52. a 104. týden
Klinická remise je definována jako celkové Mayo skóre ≤ 2 body, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahuje 1 bod, přičemž 0 bodů se týká rektálního krvácení.
8., 16., 52. a 104. týden
Podíl účastníků na klinické odpovědi na základě celkového skóre Mayo
Časové okno: 8., 16., 52. a 104. týden
Klinická odpověď je definována jako celkové snížení Mayo skóre o ≥ 3 body a snížení o ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě, s poklesem o ≥ 1 bod na subskóre krvácení z konečníku nebo absolutní skóre krvácení z konečníku ≤ 1
8., 16., 52. a 104. týden
Podíl účastníků v klinické remisi na základě částečného skóre Mayo
Časové okno: 8., 16., 52. a 104. týden
Klinická remise je definována jako částečné Mayo skóre <2 body s 0 body týkajícími se krvácení z konečníku.
8., 16., 52. a 104. týden
Podíl účastníků na klinické odpovědi na základě částečného skóre Mayo
Časové okno: 8., 16., 52. a 104. týden
Klinická odpověď je definována jako částečné snížení Mayo skóre o ≥ 2 body a snížení alespoň o 25 % v parciálním Mayo (pMayo) skóre oproti výchozí hodnotě s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení o ≤ 1 směřovat
8., 16., 52. a 104. týden
Změna od základní linie v celkovém skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav, 8., 16., 52. a 104. týden
Výchozí stav, 8., 16., 52. a 104. týden
Změna od základní linie v částečném skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Změna hladiny fekálního kalprotektinu (f-kalprotektin) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Fekální kalprotektin je zánětlivý marker pro gastrointestinální trakt a považuje se za měřítko migrace neutrofilů do gastrointestinálního traktu. Vyšší hodnoty ukazují na vážnější zánět.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Podíl respondérů definovaný fekálním kalprotektinem (f-kalprotektinem) snížením ≥50 %, ≥75 % nebo ≥90 %
Časové okno: 8., 16., 52. a 104. týden
Fekální kalprotektin je zánětlivý marker pro gastrointestinální trakt a považuje se za měřítko migrace neutrofilů do gastrointestinálního traktu. Vyšší hodnoty ukazují na vážnější zánět.
8., 16., 52. a 104. týden
Změna od výchozí hodnoty C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 8., 16., 52. a 104. týden
Výchozí stav, 8., 16., 52. a 104. týden
Podíl účastníků v trvalé remisi (částečné skóre Mayo)
Časové okno: 8. až 16., 52. a 104. týden
8. až 16., 52. a 104. týden
Podíl účastníků v trvalé remisi (částečné skóre Mayo)
Časové okno: 16. týden až 52. a 104. týden
16. týden až 52. a 104. týden
Podíl účastníků v trvalé remisi bez steroidů (částečné skóre Mayo) (pro všechny pacienty a pro ty, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy)
Časové okno: Týdny 16 až 52 a v týdnu 104
Týdny 16 až 52 a v týdnu 104
Podíl účastníků endoskopické remise, hojení sliznic nebo endoskopické odpovědi
Časové okno: 8., 16., 52. a 104. týden
Endoskopická remise je definována jako dílčí skóre 0. Hojení sliznic je definováno jako dílčí skóre 0-1. Endoskopická odpověď je definována jako snížení dílčího skóre od výchozí hodnoty o ≥1.
8., 16., 52. a 104. týden
Podíl účastníků v trvalé endoskopické remisi, hojení sliznic nebo endoskopické odpovědi
Časové okno: 8. až 16., 52. a 104. týden
Endoskopická remise je definována jako dílčí skóre 0. Hojení sliznic je definováno jako dílčí skóre 0-1. Endoskopická odpověď je definována jako snížení dílčího skóre od výchozí hodnoty o ≥1.
8. až 16., 52. a 104. týden
Podíl účastníků v trvalé endoskopické remisi, hojení sliznic nebo endoskopické odpovědi
Časové okno: 16. až 52. týden a 104. týden
Endoskopická remise je definována jako dílčí skóre 0. Hojení sliznic je definováno jako dílčí skóre 0-1. Endoskopická odpověď je definována jako snížení dílčího skóre od výchozí hodnoty o ≥1.
16. až 52. týden a 104. týden
Podíl účastníků v trvalé remisi bez steroidů (částečné skóre Mayo) (pro všechny účastníky a pro ty, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy) a endoskopické remisi, hojení sliznic nebo endoskopické odpovědi
Časové okno: Týden 16 až 52 a 104
Endoskopická remise je definována jako dílčí skóre 0. Hojení sliznic je definováno jako dílčí skóre 0-1. Endoskopická odpověď je definována jako snížení dílčího skóre od výchozí hodnoty o ≥1.
Týden 16 až 52 a 104
Změna od základní hodnoty ve skóre Únava zánětlivého onemocnění střev (IBD-F).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Změna od základní linie v EuroQol 5 dimenzí 5 úrovní (EQ5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 8., 16., 52. a 104. týden
Výchozí stav, 8., 16., 52. a 104. týden
Změna od výchozího stavu v krátké zdravotní škále (SHS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Podíl účastníků, kteří měli kolektomii
Časové okno: 8., 16., 52. a 104. týden
8., 16., 52. a 104. týden
Porovnání odpovědi a remise (částečné skóre Mayo) na základě rozsahu ulcerózní kolitidy podle Montrealské klasifikace
Časové okno: 8., 16., 52. a 104. týden
8., 16., 52. a 104. týden
Podíl účastníků v trvalé remisi (celkové skóre Mayo)
Časové okno: 16. týden až 52. a 104. týden
16. týden až 52. a 104. týden
Podíl účastníků v trvalé remisi (celkové skóre Mayo)
Časové okno: 8. až 16., 52. a 104. týden
8. až 16., 52. a 104. týden
Podíl účastníků v trvalé remisi bez steroidů (celkové skóre Mayo) (pro všechny účastníky a pro ty, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy) a endoskopické remisi, hojení sliznic nebo endoskopické odpovědi
Časové okno: Týden 16 až 52 a 104
Endoskopická remise je definována jako dílčí skóre 0. Hojení sliznic je definováno jako dílčí skóre 0-1. Endoskopická odpověď je definována jako snížení dílčího skóre od výchozí hodnoty o ≥1.
Týden 16 až 52 a 104
Podíl účastníků v trvalé remisi bez steroidů (celkové skóre Mayo) (pro všechny pacienty a pro ty, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy)
Časové okno: Týdny 16 až 52 a v týdnu 104
Týdny 16 až 52 a v týdnu 104
Porovnání odpovědi a remise (celkové skóre Mayo) na základě rozsahu ulcerózní kolitidy podle Montrealské klasifikace
Časové okno: 8., 16., 52. a 104. týden
8., 16., 52. a 104. týden
Podíl účastníků dosahujících f-kalprotektinu pod 250 mg/kg těch, kteří měli f-kalprotektin nad 250 mg/kg na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 52 a 104
Fekální kalprotektin je zánětlivý marker pro gastrointestinální trakt a považuje se za měřítko migrace neutrofilů do gastrointestinálního traktu. Vyšší hodnoty ukazují na vážnější zánět.
Výchozí stav, týden 8, 16, 52 a 104
Část účastníků se změnou dávky tofacitinibu
Časové okno: 8., 16., 52. a 104. týden
8., 16., 52. a 104. týden
Část účastníků s ukončením léčby tofacitinibem
Časové okno: 8., 16., 52. a 104. týden
8., 16., 52. a 104. týden
Část účastníků se změnami dávky a dávky tofacitinibu a kortikosteroidů
Časové okno: 8., 16., 52. a 104. týden
8., 16., 52. a 104. týden
Podíl účastníků se změnami v rektálním krvácení a frekvenci stolice
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Podíl pacientů se zlepšením rektálního krvácení a frekvence stolice se změnou základního dílčího skóre 1
Výchozí stav, týden 2
Podíl účastníků se změnami v EQ5D a SHS
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Výchozí stav, týden 2
Podíl účastníků s rektálním krvácením a dílčí skóre frekvence stolice svědčící pro mírné onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Výchozí stav, týden 2
Podíl účastníků s frekvencí stolice a subskóre rektálního krvácení 0
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Výchozí stav, týden 2
Podíl účastníků se snížením o ≥ 1 bod od výchozího rektálního krvácení a dílčího skóre frekvence stolice
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Výchozí stav, týden 2
Podíl účastníků v klinické remisi bez steroidů
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Klinická remise bez steroidů je definována celkovým skóre Mayo, kteří nevyžadovali žádnou léčbu kortikosteroidy během období ≥ 4 týdny před návštěvou (pro všechny pacienty a pro ty, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy)
Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Podíl účastníků v klinické remisi bez steroidů
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Klinická remise bez steroidů je definována částečným Mayo skóre, které nevyžadovalo žádnou léčbu kortikosteroidy během období ≥ 4 týdny před návštěvou (pro všechny pacienty a pro ty, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy)
Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Podíl účastníků s mírnou bolestí břicha
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 8, 16, 52 a 104
Výchozí stav, týden 2, 8, 16, 52 a 104
Podíl účastníků bez bolesti břicha
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 8, 16, 52 a 104
Výchozí stav, týden 2, 8, 16, 52 a 104
Podíl účastníků bez nucení na stolici
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 8, 16, 52 a 104.
Výchozí stav, týdny 2, 8, 16, 52 a 104.
Podíl pacientů, kteří dosáhli symptomatické remise
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 8, 16, 52 a 104.
Symptomatická remise je definována jako celkový součet 0 až Mayo dílčích skóre frekvence stolice (SF) a krvácení z konečníku (RB)
Výchozí stav, týdny 2, 8, 16, 52 a 104.
Podíl pacientů, kteří dosáhli symptomatické remise, stratifikované podle užívání steroidů na začátku nebo ne.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 8, 16, 52 a 104
Výchozí stav, týdny 2, 8, 16, 52 a 104
Podíl pacientů dosahujících symptomatické odpovědi
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 8, 16, 52 a 104
Symptomatická odpověď je definována jako snížení nejméně o 50 % součtu Mayo-sub-score frekvence (SF) a rektálního krvácení (RB).
Výchozí stav, týdny 2, 8, 16, 52 a 104
Podíl pacientů, kteří dosáhli symptomatické odpovědi, stratifikované podle výchozího užívání steroidů
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 8, 16, 52 a 104
Výchozí stav, týdny 2, 8, 16, 52 a 104
Podíl pacientů v klinické remisi bez steroidů (pMayo a plné Mayo skóre) stratifikovaných na základě užívání steroidů na začátku nebo ne.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Klinická remise bez steroidů je definována částečným Mayo skóre, které nevyžadovalo žádnou léčbu kortikosteroidy během období ≥ 4 týdny před návštěvou (pro všechny pacienty a pro ty, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy)
Výchozí stav, týdny 8, 16, 52 a 104
Změna naléhavosti střev od výchozí hodnoty (měřeno pomocí SCCAI)
Časové okno: Týdny 2, 8, 16, 52 a 104
SCCAI je podskóre naléhavosti střeva podle indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy používané k posouzení naléhavosti střev.
Týdny 2, 8, 16, 52 a 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921366
  • ODEN (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na tofacitinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit