脳卒中後の下肢ミラー療法の用量決定。
2021年11月5日 更新者：University of East Anglia
この研究では、脳卒中後の足首の運動にミラーセラピーを使用する場合の 1 日あたりの最大用量を調査します。
この設計は、3+3 ルールに基づく線量探索研究です。
各コホートは 3 人の参加者で構成されます。
最初のコホートは、2 週間毎日 15 分間の投与を行うように割り当てられます。
2 番目以降のコホートは、9 つの事前設定ルールと修正フィボナッチ数列 (mFBS) に従って設定された目標用量で運動します。研究は、停止ルールがトリガーされるまで継続されます。
最後に試験された用量が、1 日あたりの最大耐容用量として特定されます。
調査の概要
詳細な説明
手順: 3+3 ルールベースの用量漸増設計 (Colucci et al、2017)。 募集プロセス: 研究は 3 人の参加者からなるコホート (n=3) から始まります。 後続の各コホートも 3 人の参加者で構成されます。 開始用量は 15 分に設定されます (コホート 1)。 参加者は、鏡を見ながら設定量で足首背屈運動を2週間行います。 2 番目以降のコホートは、9 つの事前設定ルールと修正フィボナッチ数列 (mFBS) に従って設定された用量で運動します。
サンプルサイズ: 目標サンプルサイズは、通常、用量決定研究用に事前に定義されていません。 最終的なサンプルサイズは、設定用量に対する連続したコホートの反応によって決定されます。 通常、医薬品の用量決定研究では、サンプルサイズは 12 ～ 40 です。
データ分析 : 各コホートのデータは記述統計を使用して分析されます。 有意性検定は含まれません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Norwich、イギリス、NR4 7TJ
- Sarah Bajuaifer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者はこの研究に参加する前に6週間以上脳卒中を患っており、NHS法定の脳卒中リハビリテーションから退院している。
- 参加者は18歳以上となります
- 麻痺のある足首をある程度自発的に収縮させることができる (運動指数 9 ～ 19)。
- 簡単な口頭指示 (1 段階コマンド) を理解し、それに従う能力、つまり、ミラーセラピー足首エクササイズに参加するための十分なコミュニケーション、方向性、記憶力。
- 参加者は過去 6 か月間下肢に損傷がなく、発作が起こる前に屋内で自力で歩くことができたものとします。
除外基準:
- 足または足首の拘縮により、受動的可動域の 50% が妨げられます。
- 治療を行うことによって症状が悪化する可能性があるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミラーセラピー
足首の運動を利用した下肢ミラーセラピー
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脳卒中後2週間、下肢ミラーセラピーを行っています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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運動性指数の変化
時間枠：ベースライン、2 週間。
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ベースライン、2 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対称性の変化
時間枠：ベースライン、2週間
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麻痺が進行している脚と麻痺が進行していない脚の間の前脛骨筋の活性化
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ベースライン、2週間
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神経興奮性の変化
時間枠：ベースライン、2週間
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末梢神経刺激-H反射を使用した脊髄レベルでの
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ベースライン、2週間
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) の変化
時間枠：ベースライン、2週間
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皮質脊髄路の興奮性
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ベースライン、2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Valerie Pomeroy, Professor、School of Health Sciences, University of East Anglia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月23日
一次修了 (実際)
2021年8月9日
研究の完了 (実際)
2021年8月9日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月6日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。