Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalanie dawki terapii lustrzanej kończyn dolnych po udarze.

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of East Anglia
W tym badaniu zbadana zostanie maksymalna dawka dzienna stosowania terapii lustrzanej w ćwiczeniach stawu skokowego po udarze mózgu. Projekt jest opartym na zasadzie 3+3 badaniem ustalającym dawkę. Każda kohorta składać się będzie z trzech uczestników. Pierwsza kohorta zostanie przydzielona do przyjmowania dawki 15 minut każdego dnia przez dwa tygodnie. Druga i kolejne kohorty będą ćwiczyć z ustaloną dawką docelową zgodnie z dziewięcioma ustalonymi regułami i zmodyfikowanym ciągiem Fibonacciego (mFBS). Badanie będzie kontynuowane do momentu uruchomienia reguły zatrzymania. Ostatnia badana dawka zostanie określona jako maksymalna tolerowana dawka na dzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura: oparty na regułach 3+3 schemat eskalacji dawki (Colucci i in., 2017). proces rekrutacji: badanie rozpocznie się od kohorty trzech uczestników (n=3). Każda z kolejnych kohort będzie również składała się z trzech uczestników. Dawka początkowa zostanie ustalona na 15 minut (kohorta pierwsza). Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia zgięcia grzbietowego kostki w ustalonej dawce z lustrem przez dwa tygodnie. Druga i kolejne kohorty będą ćwiczyć w ustalonych dawkach zgodnie z dziewięcioma ustalonymi regułami i zmodyfikowanym ciągiem Fibonacciego (mFBS).

Wielkość próby: Docelowa wielkość próby zwykle nie jest z góry określona dla badania ustalania dawki. Ostateczna liczebność próby zostanie określona na podstawie odpowiedzi kolejnych kohort na ustaloną dawkę. Zwykle w badaniach farmaceutycznych ustalających dawki wielkość próby wynosi od 12 do 40.

Analiza danych: Dane dla każdej kohorty zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych. Nie stosuje się żadnych testów istotności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy przebyli udar przez co najmniej sześć tygodni przed rekrutacją do tego badania i zostali zwolnieni z ustawowej rehabilitacji po udarze NHS.
  • Uczestnicy będą mieć co najmniej 18 lat
  • Zdolny do wywołania dobrowolnego skurczu niedowładnej kostki (wskaźnik motoryki między 9 a 19).
  • Zdolność rozumienia i wykonywania prostych poleceń słownych (polecenia jednoetapowe), tj. wystarczająca komunikacja, orientacja i pamięć, aby uczestniczyć w ćwiczeniu kostki w terapii lustrzanej.
  • Uczestnicy nie mieli urazu kończyny dolnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i byli w stanie samodzielnie chodzić w pomieszczeniu przed udarem wskazującym.

Kryteria wyłączenia:

  • Przykurcz stopy lub kostki, który uniemożliwia 50% biernego zakresu ruchu.
  • Każdy stan, który można wyolbrzymić wykonując terapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia lustrzana
terapia lustrzana kończyn dolnych z wykorzystaniem ćwiczeń stawu skokowego
Inny: interwencja rehabilitacyjna
stosujemy lustrzaną terapię kończyn dolnych po udarze mózgu przez dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika motoryczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie.
Wartość bazowa, 2 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w symetrii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
w aktywacji mięśnia piszczelowego przedniego między mniej i bardziej niedowładną nogą
Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiany w pobudliwości nerwowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
na poziomie kręgosłupa za pomocą stymulacji nerwów obwodowych – odruch H
Wartość bazowa, 2 tygodnie
zmiany w przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
Pobudliwość przewodu korowo-rdzeniowego
Wartość bazowa, 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of East Anglia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Valerie Pomeroy, Professor, School of Health Sciences, University of East Anglia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 255913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników zostaną udostępnione wyłącznie zespołowi badawczemu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj