Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dossökning av nedre extremitetsspegelterapi efter stroke.

5 november 2021 uppdaterad av: University of East Anglia
Denna studie kommer att undersöka den maximala dosen per dag för användning av spegelterapi för fotledsträning efter stroke. Designen är en 3+3 regelbaserad, dosfinnande studie. Varje kohort kommer att bestå av tre deltagare. Den första kohorten kommer att tilldelas en dos på 15 minuter varje dag i två veckor. Den andra och efterföljande kohorten kommer att träna med måldos inställd i enlighet med de nio förinställda reglerna och den modifierade Fibonacci-sekvensen (mFBS). Studien kommer att fortsätta tills stoppregeln utlöses. Den senast testade dosen kommer att identifieras som den maximala tolererbara dosen per dag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Procedur: en 3+3-regelbaserad dosupptrappningsdesign (Colucci et al, 2017). rekryteringsprocess: studien inleds med en kohort av tre deltagare (n=3). Var och en av de efterföljande kohorterna kommer också att bestå av tre deltagare. Startdosen kommer att ställas in på 15 minuter (kohort ett). Deltagarna kommer att träna ankeldorsalflexion i den inställda dosen med spegeln i två veckor. Den andra och efterföljande kohorter kommer att träna i dosen inställd i enlighet med de nio förinställda reglerna och den modifierade Fibonacci-sekvensen (mFBS) .

Provstorlek: Målprovstorleken är vanligtvis inte fördefinierad för en dosfinnande studie. Den slutliga provstorleken kommer att bestämmas av svaret från på varandra följande kohorter på den inställda dosen. Vanligtvis, i farmaceutiska dosfinnande studier, ligger provstorleken mellan 12 och 40.

Dataanalys: Data för varje kohort kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik. Ingen signifikanstestning är inblandad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna har haft en stroke i sex veckor eller mer före rekryteringen till denna studie och skrivs ut från NHS lagstadgade strokerehabilitering.
  • Deltagarna kommer att vara minst 18 år gamla
  • Kan producera en viss frivillig sammandragning av paretisk fotled (motricitetsindex mellan 9 och 19).
  • Förmåga att förstå och följa enkla verbala instruktioner (enstegskommandon), d.v.s. tillräcklig kommunikation, orientering och minne för att delta i spegelterapi fotledsträning.
  • Deltagarna kommer inte att ha haft någon skada i nedre extremiteterna under de senaste sex månaderna och kunde gå självständigt inomhus innan indexslaget.

Exklusions kriterier:

  • Fot- eller ankelkontraktur som förhindrar 50 % av det passiva rörelseomfånget.
  • Alla tillstånd som kan överdrivas genom att utföra terapin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: spegelterapi
spegelterapi i nedre extremiteterna med fotledsträning
Övrig: rehabiliteringsinsats
vi använder underbensspegelterapi efter stroke i två veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i Motricity Index
Tidsram: Baslinje, 2 veckor.
Baslinje, 2 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i symmetri
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
i Tibialis anterior muskelaktivering mellan det mer och mindre paretiska benet
Baslinje, 2 veckor
Förändringar i neural excitabilitet
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
på ryggradsnivå med hjälp av perifer nervstimulering-H-reflex
Baslinje, 2 veckor
förändringar i transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
Excitabilitet i kortikospinalkanalen
Baslinje, 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of East Anglia

Utredare

  • Studierektor: Valerie Pomeroy, Professor, School of Health Sciences, University of East Anglia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (Faktisk)

9 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 255913

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast deltagardata kommer att delas med forskargruppen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rehabiliteringsinsats

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera