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Determinazione della dose della terapia dello specchio degli arti inferiori dopo l'ictus.

5 novembre 2021 aggiornato da: University of East Anglia
Questo studio esaminerà la dose massima giornaliera di utilizzo della terapia dello specchio per l'esercizio della caviglia dopo l'ictus. Il disegno è uno studio dose-finding basato su regole 3+3. Ogni coorte sarà composta da tre partecipanti. La prima coorte verrà assegnata a fare una dose di 15 minuti ogni giorno per due settimane. La seconda e le successive coorti si eserciteranno alla dose target stabilita secondo le nove regole preimpostate e la sequenza di Fibonacci modificata (mFBS). Lo studio continuerà fino all'attivazione della regola di arresto. L'ultima dose testata sarà identificata come dose massima tollerabile al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura: un progetto di aumento della dose basato su regole 3 + 3 (Colucci et al, 2017). processo di reclutamento: lo studio inizierà con una coorte di tre partecipanti (n=3). Ciascuna delle successive coorti sarà anch'essa di tre partecipanti. La dose iniziale sarà fissata a 15 minuti (coorte uno). I partecipanti eseguiranno l'esercizio di dorsiflessione della caviglia alla dose impostata con lo specchio per due settimane. La seconda e le successive coorti si eserciteranno alla dose stabilita secondo le nove regole preimpostate e la sequenza di Fibonacci modificata (mFBS).

Dimensione del campione: la dimensione del campione target non è generalmente predefinita per uno studio di determinazione della dose. La dimensione finale del campione sarà determinata dalla risposta di coorti consecutive alla dose impostata. Di solito, negli studi di ricerca della dose farmaceutica, la dimensione del campione è compresa tra 12 e 40.

Analisi dei dati: i dati per ciascuna coorte saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive. Non è previsto alcun test di significatività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7TJ
        • Sarah Bajuaifer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno avuto un ictus per sei settimane o più prima dell'arruolamento in questo studio e vengono dimessi dalla riabilitazione per ictus legale del NHS.
  • I partecipanti avranno almeno 18 anni di età
  • In grado di produrre una contrazione volontaria della caviglia paretica (indice di motricità tra 9 e 19).
  • Capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni verbali (comandi in una fase), ovvero comunicazione, orientamento e memoria sufficienti per partecipare all'esercizio della caviglia della terapia dello specchio.
  • I partecipanti non avranno avuto lesioni agli arti inferiori negli ultimi sei mesi e sono stati in grado di camminare autonomamente al chiuso prima dell'ictus indice.

Criteri di esclusione:

  • Contrattura del piede o della caviglia che impedisce il 50% del range di movimento passivo.
  • Qualsiasi condizione che può essere esagerata eseguendo la terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia dello specchio
terapia dello specchio degli arti inferiori utilizzando l'esercizio della caviglia
Altro: intervento riabilitativo
usiamo la terapia dello specchio degli arti inferiori dopo l'ictus per due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di motricità
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane.
Basale, 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella simmetria
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
nell'attivazione del muscolo tibiale anteriore tra la gamba più e meno paretica
Basale, 2 settimane
Alterazioni dell'eccitabilità neurale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
a livello spinale utilizzando la stimolazione del nervo periferico-riflesso H
Basale, 2 settimane
cambiamenti nella stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
Eccitabilità del tratto corticospinale
Basale, 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of East Anglia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Valerie Pomeroy, Professor, School of Health Sciences, University of East Anglia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 255913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati dei partecipanti saranno condivisi con il gruppo di ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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