Recherche de dose de la thérapie par miroir des membres inférieurs après un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure : une conception d'escalade de dose basée sur des règles 3 + 3 (Colucci et al, 2017). processus de recrutement : l'étude débutera avec une cohorte de trois participants (n=3). Chacune des cohortes suivantes sera également composée de trois participants. La dose initiale sera fixée à 15 minutes (cohorte 1). Les participants feront des exercices de dorsiflexion de la cheville à la dose définie avec le miroir pendant deux semaines. La deuxième cohorte et les cohortes suivantes feront de l'exercice à la dose fixée conformément aux neuf règles prédéfinies et à la séquence de Fibonacci modifiée (mFBS) .
Taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon cible n'est généralement pas prédéfinie pour une étude de recherche de dose. La taille finale de l'échantillon sera déterminée par la réponse des cohortes consécutives à la dose fixée. Habituellement, dans les études pharmaceutiques de recherche de dose, la taille de l'échantillon se situe entre 12 et 40.
Analyse des données : Les données de chaque cohorte seront analysées à l'aide de statistiques descriptives. Aucun test de signification n'est impliqué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7TJ
- Sarah Bajuaifer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ont eu un accident vasculaire cérébral pendant six semaines ou plus avant le recrutement pour cette étude et sont sortis de la réadaptation statutaire de l'AVC du NHS.
- Les participants auront au moins 18 ans
- Capable de produire une certaine contraction volontaire de la cheville parétique (indice de motricité entre 9 et 19).
- Capacité à comprendre et à suivre des instructions verbales simples (commandes en une étape), c'est-à-dire une communication, une orientation et une mémoire suffisantes pour participer à l'exercice de thérapie du miroir de la cheville.
- Les participants n'auront eu aucune blessure aux membres inférieurs au cours des six derniers mois et étaient capables de marcher de manière autonome à l'intérieur avant l'AVC index.
Critère d'exclusion:
- Contracture du pied ou de la cheville qui empêche 50 % de l'amplitude passive des mouvements.
- Toute condition qui peut être exagérée en effectuant la thérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: thérapie miroir
thérapie par miroir des membres inférieurs à l'aide d'exercices de la cheville
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nous utilisons la thérapie par miroir des membres inférieurs après un AVC pendant deux semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de l'indice de motricité
Délai: Base, 2 semaines.
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Base, 2 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la symétrie
Délai: Base de référence, 2 semaines
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dans l'activation du muscle tibial antérieur entre la jambe plus et moins parétique
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Base de référence, 2 semaines
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Modifications de l'excitabilité neurale
Délai: Base de référence, 2 semaines
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au niveau de la colonne vertébrale en utilisant la stimulation nerveuse périphérique-réflexe H
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Base de référence, 2 semaines
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changements dans la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: Base de référence, 2 semaines
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Excitabilité du tractus corticospinal
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Base de référence, 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Valerie Pomeroy, Professor, School of Health Sciences, University of East Anglia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 255913
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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