中风后下肢镜子治疗的剂量发现。
2021年11月5日 更新者：University of East Anglia
本研究将调查中风后使用镜子疗法进行踝关节锻炼的每天最大剂量。
该设计是基于 3+3 规则的剂量探索研究。
每个队列将由三名参与者组成。
第一个队列将被分配每天做 15 分钟的剂量，持续两周。
第二组和后续队列将按照九个预设规则和修改后的斐波那契数列 (mFBS) 以目标剂量集进行锻炼。研究将继续进行，直到触发停止规则。
最后一次测试的剂量将被确定为每天的最大耐受剂量。
研究概览
详细说明
程序：基于 3+3 规则的剂量递增设计（Colucci 等人，2017 年）。 招募过程：该研究将从一组三名参与者 (n=3) 开始。 随后的每个队列也将由三名参与者组成。 起始剂量将设置为 15 分钟（第一组）。 参加者将以设定的剂量对着镜子进行为期两周的踝关节背屈运动。 第二组和后续队列将按照九个预设规则和修改后的斐波那契数列 (mFBS) 设定的剂量进行锻炼。
样本量：目标样本量通常不会为剂量探索研究预定义。 最终样本量将取决于连续队列对设定剂量的反应。 通常，在药物剂量探索研究中，样本量在 12 到 40 之间。
数据分析：将使用描述性统计分析每个队列的数据。 不涉及显着性检验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Norwich、英国、NR4 7TJ
- Sarah Bajuaifer
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加本研究的参与者在招募前已中风六周或更长时间，并从 NHS 法定中风康复中出院。
- 参与者将至少年满 18 岁
- 能够产生麻痹脚踝的一些自愿收缩（运动指数在 9 和 19 之间）。
- 能够理解并遵循简单的口头指令（单阶段指令），即充分的沟通、定向和记忆，以参与镜像治疗脚踝锻炼。
- 参与者在过去六个月中没有下肢受伤，并且能够在指数中风之前在室内独立行走。
排除标准：
- 阻止 50% 被动活动范围的足部或踝关节挛缩。
- 任何可能因治疗而加重的病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：镜像疗法
使用脚踝运动的下肢镜像疗法
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我们在中风后使用下肢镜子治疗两周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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动力指数的变化
大体时间：基线，2 周。
|
基线，2 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对称性的变化
大体时间：基线，2 周
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在胫骨前肌激活或多或少的麻痹腿之间
|
基线，2 周
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神经兴奋性的变化
大体时间：基线，2 周
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在脊柱水平使用周围神经刺激-H 反射
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基线，2 周
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经颅磁刺激 (TMS) 的变化
大体时间：基线，2 周
|
皮质脊髓束兴奋性
|
基线，2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Valerie Pomeroy, Professor、School of Health Sciences, University of East Anglia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月23日
初级完成 (实际的)
2021年8月9日
研究完成 (实际的)
2021年8月9日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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