Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjištění dávky zrcadlové terapie dolní končetiny po mrtvici.

5. listopadu 2021 aktualizováno: University of East Anglia
Tato studie bude zkoumat maximální denní dávku při použití zrcadlové terapie pro cvičení kotníků po mrtvici. Návrh je založen na pravidlech 3+3, studie zjišťující dávku. Každá kohorta se bude skládat ze tří účastníků. První kohortě bude přidělena dávka 15 minut každý den po dobu dvou týdnů. Druhá a další kohorty budou cvičit při cílové dávce nastavené v souladu s devíti přednastavenými pravidly a modifikovanou Fibonacciho sekvencí (mFBS). Studie bude pokračovat, dokud nebude spuštěno pravidlo zastavení. Poslední testovaná dávka bude identifikována jako maximální tolerovatelná dávka za den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup: návrh založený na pravidlech 3+3 s eskalací dávky (Colucci et al, 2017). náborový proces: studie začne u kohorty tří účastníků (n=3). Každá z následujících kohort bude mít také tři účastníky. Počáteční dávka bude nastavena na 15 minut (skupina jedna). Účastníci budou cvičit dorzální flexi kotníku ve stanovené dávce se zrcadlem po dobu dvou týdnů. Druhá a další kohorty budou cvičit v dávce nastavené v souladu s devíti přednastavenými pravidly a modifikovanou Fibonacciho sekvencí (mFBS).

Velikost vzorku: Cílová velikost vzorku není obvykle předem definována pro studii stanovení dávky. Konečná velikost vzorku bude určena reakcí po sobě jdoucích kohort na nastavenou dávku. Ve farmaceutických studiích pro zjištění dávek se velikost vzorku obvykle pohybuje mezi 12 a 40.

Analýza dat: Data pro každou kohortu budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky. Nejedná se o žádné testování významnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci měli mozkovou příhodu šest týdnů nebo déle před náborem do této studie a byli propuštěni ze zákonné rehabilitace po cévní mozkové příhodě NHS.
  • Účastníkům bude minimálně 18 let
  • Schopný vyvolat určitou dobrovolnou kontrakci paretického kotníku (index hybnosti mezi 9 a 19).
  • Schopnost porozumět a dodržovat jednoduché verbální pokyny (jednostupňové příkazy), tj. dostatečná komunikace, orientace a paměť k účasti na zrcadlovém cvičení kotníku.
  • Účastníci nebudou mít žádné zranění dolní končetiny za posledních šest měsíců a byli schopni samostatně chodit v uzavřených prostorách před indexovou mrtvicí.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraktura chodidla nebo kotníku, která brání 50 % pasivního rozsahu pohybu.
  • Jakýkoli stav, který lze provedením terapie zveličit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zrcadlová terapie
zrcadlová terapie dolních končetin pomocí cvičení kotníků
Jiný: rehabilitační intervence
používáme zrcadlovou terapii dolních končetin po cévní mozkové příhodě po dobu dvou týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v indexu hybnosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny.
Výchozí stav, 2 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v symetrii
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
při aktivaci předního svalu tibialis mezi více a méně paretickou nohou
Výchozí stav, 2 týdny
Změny nervové dráždivosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
na úrovni páteře pomocí stimulace periferních nervů-H reflex
Výchozí stav, 2 týdny
změny v transkraniální magnetické stimulaci (TMS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Excitabilita kortikospinálního traktu
Výchozí stav, 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of East Anglia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Valerie Pomeroy, Professor, School of Health Sciences, University of East Anglia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 255913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

S výzkumným týmem budou sdílena pouze data účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rehabilitační intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit