Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinning av speilterapi i nedre ekstremiteter etter hjerneslag.

5. november 2021 oppdatert av: University of East Anglia
Denne studien vil undersøke maksimal dose per dag ved bruk av speilterapi for ankeltrening etter hjerneslag. Designet er en 3+3 regelbasert, dosefinnende studie. Hvert årskull vil bestå av tre deltakere. Den første kohorten vil bli tildelt en dose på 15 minutter hver dag i to uker. Den andre og påfølgende kohortene vil trene med måldose satt i henhold til de ni forhåndsinnstilte reglene og den modifiserte Fibonacci-sekvensen (mFBS). Studien vil fortsette til stoppregelen utløses. Den siste dosen som ble testet vil bli identifisert som den maksimale tolerable dosen per dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosedyre: et 3+3 regelbasert, doseeskaleringsdesign (Colucci et al,2017). rekrutteringsprosess: studien vil begynne med en kohort på tre deltakere (n=3). Hvert av de påfølgende årskullene vil også bestå av tre deltakere. Startdosen settes til 15 minutter (kohort én). Deltakerne vil gjøre ankeldorsalfleksjonsøvelse med den angitte dosen med speilet i to uker. Den andre og påfølgende kohorter vil trene med dose satt i samsvar med de ni forhåndsinnstilte reglene og den modifiserte Fibonacci-sekvensen (mFBS).

Prøvestørrelse: Målprøvestørrelsen er vanligvis ikke forhåndsdefinert for en dosefinnende studie. Den endelige prøvestørrelsen vil bli bestemt av responsen til påfølgende kohorter på den angitte dosen. Vanligvis, i farmasøytiske dosefinnende studier, ligger prøvestørrelsen mellom 12 og 40.

Dataanalyse: Dataene for hver kohort vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. Ingen signifikanstesting er involvert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne har hatt hjerneslag i seks uker eller mer før rekruttering til denne studien, og skrives ut fra NHS lovbestemt slagrehabilitering.
  • Deltakerne vil være minst 18 år
  • Kan produsere en viss frivillig sammentrekning av paretisk ankel (motrisitetsindeks mellom 9 og 19).
  • Evne til å forstå og følge enkle verbale instruksjoner (ett-trinns kommandoer), dvs. tilstrekkelig kommunikasjon, orientering og hukommelse til å delta i speilterapi ankeltrening.
  • Deltakerne vil ikke ha hatt noen skade i underekstremitetene de siste seks månedene og kunne gå selvstendig innendørs før indeksslaget.

Ekskluderingskriterier:

  • Fot- eller ankelkontraktur som hindrer 50 % av det passive bevegelsesområdet.
  • Enhver tilstand som kan overdrives ved å utføre terapien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: speilterapi
underekstremitetsspeilterapi ved bruk av ankeltrening
Annen: rehabiliteringsintervensjon
vi bruker underekstremitetsspeilterapi etter slag i to uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i Motricity Index
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker.
Utgangspunkt, 2 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i symmetrien
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
i Tibialis anterior muskelaktivering mellom det mer og mindre paretiske benet
Utgangspunkt, 2 uker
Endringer i den nevrale eksitabiliteten
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
på spinalnivå ved hjelp av perifer nervestimulering-H-refleks
Utgangspunkt, 2 uker
endringer i transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
Eksitabilitet i kortikospinalkanalen
Utgangspunkt, 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of East Anglia

Etterforskere

  • Studieleder: Valerie Pomeroy, Professor, School of Health Sciences, University of East Anglia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 255913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun deltakerdata vil bli delt med forskerteamet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere