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Dosisfindung der Spiegeltherapie der unteren Extremitäten nach Schlaganfall.

5. November 2021 aktualisiert von: University of East Anglia
In dieser Studie wird die maximale Tagesdosis der Spiegeltherapie zur Knöchelübung nach einem Schlaganfall untersucht. Das Design ist eine auf 3+3-Regeln basierende Dosisfindungsstudie. Jede Kohorte besteht aus drei Teilnehmern. Der ersten Kohorte wird zugewiesen, zwei Wochen lang täglich eine Dosis von 15 Minuten einzunehmen. Die zweite und die folgenden Kohorten trainieren mit einer Zieldosis, die gemäß den neun voreingestellten Regeln und der modifizierten Fibonacci-Sequenz (mFBS) festgelegt wurde. Die Studie wird fortgesetzt, bis die Stoppregel ausgelöst wird. Die zuletzt getestete Dosis wird als maximal tolerierbare Dosis pro Tag ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verfahren: ein auf 3+3-Regeln basierendes Dosiseskalationsdesign (Colucci et al., 2017). Rekrutierungsprozess: Die Studie beginnt mit einer Kohorte von drei Teilnehmern (n=3). Jede der nachfolgenden Kohorten wird ebenfalls aus drei Teilnehmern bestehen. Die Anfangsdosis wird auf 15 Minuten festgelegt (Kohorte eins). Die Teilnehmer führen zwei Wochen lang mit dem Spiegel Übungen zur Knöcheldorsalflexion in der eingestellten Dosis durch. Die zweite und die folgenden Kohorten trainieren mit einer Dosis, die gemäß den neun voreingestellten Regeln und der modifizierten Fibonacci-Sequenz (mFBS) festgelegt ist.

Stichprobengröße: Die angestrebte Stichprobengröße ist für eine Dosisfindungsstudie normalerweise nicht vordefiniert. Die endgültige Stichprobengröße wird durch die Reaktion aufeinanderfolgender Kohorten auf die festgelegte Dosis bestimmt. Normalerweise liegt die Stichprobengröße bei pharmazeutischen Dosisfindungsstudien zwischen 12 und 40.

Datenanalyse: Die Daten für jede Kohorte werden mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert. Es sind keine Signifikanztests erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer hatten vor der Aufnahme in diese Studie sechs Wochen oder länger einen Schlaganfall und werden aus der gesetzlich vorgeschriebenen Schlaganfallrehabilitation des NHS entlassen.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Kann eine gewisse willkürliche Kontraktion des paretischen Knöchels hervorrufen (Motorizitätsindex zwischen 9 und 19).
  • Fähigkeit, einfache verbale Anweisungen (einstufige Befehle) zu verstehen und zu befolgen, d. h. ausreichende Kommunikation, Orientierung und Gedächtnis, um an der Knöchelübung mit Spiegeltherapie teilzunehmen.
  • Die Teilnehmer dürfen in den letzten sechs Monaten keine Verletzungen der unteren Gliedmaßen erlitten haben und konnten vor dem Indexschlaganfall selbstständig in Innenräumen gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Fuß- oder Knöchelkontraktur, die 50 % des passiven Bewegungsbereichs verhindert.
  • Jeder Zustand, der durch die Durchführung der Therapie verstärkt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spiegeltherapie
Spiegeltherapie der unteren Gliedmaßen mit Knöchelübungen
Sonstiges: Rehabilitationseingriff
Nach einem Schlaganfall wenden wir zwei Wochen lang die Spiegeltherapie der unteren Gliedmaßen an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen im Motricity Index
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen.
Ausgangswert: 2 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Symmetrie
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
bei Tibialis anterior Muskelaktivierung zwischen dem mehr und weniger paretischen Bein
Ausgangswert: 2 Wochen
Veränderungen der neuronalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
auf Wirbelsäulenebene mittels peripherer Nervenstimulation-H-Reflex
Ausgangswert: 2 Wochen
Veränderungen in der Transkraniellen Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
Erregbarkeit des Kortikospinaltrakts
Ausgangswert: 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of East Anglia

Ermittler

  • Studienleiter: Valerie Pomeroy, Professor, School of Health Sciences, University of East Anglia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 255913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur Teilnehmerdaten an das Forschungsteam weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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