Определение дозы зеркальной терапии нижних конечностей после инсульта.
Обзор исследования
Подробное описание
Процедура: план 3+3, основанный на правилах, с увеличением дозы (Colucci et al, 2017). процесс набора: исследование начнется с когорты из трех участников (n = 3). Каждая из последующих когорт также будет состоять из трех участников. Начальная доза будет установлена на 15 минут (группа 1). Участники будут выполнять упражнение на тыльное сгибание голеностопного сустава в заданной дозе с зеркалом в течение двух недель. Вторая и последующие группы будут тренироваться в дозах, установленных в соответствии с девятью предустановленными правилами и модифицированной последовательностью Фибоначчи (mFBS).
Размер выборки: целевой размер выборки обычно не определяется заранее для исследования по определению дозы. Окончательный размер выборки будет определяться реакцией последовательных когорт на установленную дозу. Обычно в фармацевтических исследованиях по подбору дозы размер выборки составляет от 12 до 40.
Анализ данных: данные для каждой когорты будут проанализированы с использованием описательной статистики. Проверка значимости не проводится.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7TJ
- Sarah Bajuaifer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У участников был инсульт в течение шести или более недель до включения в это исследование, и они были выписаны из государственной службы реабилитации после инсульта.
- Участникам должно быть не менее 18 лет
- Способен произвести некоторое произвольное сокращение паретичной лодыжки (индекс моторики от 9 до 19).
- Способность понимать и следовать простым словесным инструкциям (одноэтапным командам), т. е. достаточная коммуникация, ориентация и память для участия в упражнениях на голеностоп с помощью зеркальной терапии.
- У участников не было травм нижних конечностей за последние шесть месяцев, и они могли самостоятельно ходить в помещении до индексного гребка.
Критерий исключения:
- Контрактура стопы или голеностопного сустава, препятствующая 50% пассивного диапазона движений.
- Любое состояние, которое может быть усугублено проведением терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: зеркальная терапия
зеркальная терапия нижних конечностей с помощью упражнений на голеностоп
|
мы используем зеркальную терапию нижних конечностей после инсульта в течение двух недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения индекса моторики
Временное ограничение: Исходный, 2 недели.
|
Исходный, 2 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в симметрии
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
|
активация передней большеберцовой мышцы между более и менее паретичной ногой
|
Базовый уровень, 2 недели
|
|
Изменения нервной возбудимости
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
|
на уровне позвоночника с помощью стимуляции периферических нервов-H-рефлекс
|
Базовый уровень, 2 недели
|
|
изменения при транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
|
Возбудимость корково-спинномозгового тракта
|
Базовый уровень, 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Valerie Pomeroy, Professor, School of Health Sciences, University of East Anglia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 255913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .