Dosisbepaling van spiegeltherapie van de onderste ledematen na een beroerte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Procedure: een op 3+3 regels gebaseerd ontwerp met dosisescalatie (Colucci et al, 2017). wervingsproces: het onderzoek begint met een cohort van drie deelnemers (n=3). Elk van de volgende cohorten zal ook uit drie deelnemers bestaan. De startdosis wordt vastgesteld op 15 minuten (cohort één). De deelnemers doen gedurende twee weken enkel-dorsaalflexie-oefeningen in de ingestelde dosis met de spiegel. De tweede en volgende cohorten zullen oefenen met een dosis die is ingesteld in overeenstemming met de negen vooraf ingestelde regels en de gemodificeerde Fibonacci-reeks (mFBS).
Steekproefomvang: De beoogde steekproefomvang is meestal niet vooraf gedefinieerd voor een dosisbepalend onderzoek. De uiteindelijke steekproefomvang zal worden bepaald door de respons van opeenvolgende cohorten op de ingestelde dosis. Gewoonlijk ligt de steekproefomvang bij farmaceutische dosisbepalingsonderzoeken tussen 12 en 40.
Gegevensanalyse: de gegevens voor elk cohort worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken. Er wordt geen significantietoets uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7TJ
- Sarah Bajuaifer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers hebben zes weken of langer een beroerte gehad voordat ze voor dit onderzoek werden gerekruteerd en zijn ontslagen uit de wettelijke revalidatie na een beroerte van de NHS.
- Deelnemers zullen minimaal 18 jaar oud zijn
- In staat om enige vrijwillige samentrekking van de paretische enkel te produceren (motriciteitsindex tussen 9 en 19).
- Vaardigheid om eenvoudige verbale instructies (commando's in één fase) te begrijpen en op te volgen, d.w.z. voldoende communicatie, oriëntatie en geheugen om deel te nemen aan enkeloefeningen met spiegeltherapie.
- Deelnemers hebben de afgelopen zes maanden geen letsel aan de onderste ledematen gehad en konden voor de wijsvingerslag zelfstandig binnenshuis lopen.
Uitsluitingscriteria:
- Voet- of enkelcontractuur die 50% van het passieve bewegingsbereik verhindert.
- Elke aandoening die kan worden overdreven door de therapie uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: spiegel therapie
spiegeltherapie van de onderste ledematen met behulp van enkeloefeningen
|
we gebruiken spiegeltherapie voor de onderste ledematen na een beroerte gedurende twee weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de Motricity Index
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken.
|
Basislijn, 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de symmetrie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
in Tibialis anterieure spieractivatie tussen het meer en minder paretische been
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Veranderingen in de neurale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
op ruggengraatniveau met behulp van perifere zenuwstimulatie-H-reflex
|
Basislijn, 2 weken
|
|
veranderingen in de transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Prikkelbaarheid van het corticospinale kanaal
|
Basislijn, 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Valerie Pomeroy, Professor, School of Health Sciences, University of East Anglia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 255913
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .