Determinação da dose de terapia de espelho de membro inferior após acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Procedimento: um projeto de escalonamento de dose baseado em regras 3+3 (Colucci et al, 2017). processo de recrutamento: o estudo começará com uma coorte de três participantes (n=3). Cada uma das coortes subsequentes também será de três participantes. A dose inicial será fixada em 15 minutos (coorte um). Os participantes farão exercícios de dorsiflexão do tornozelo na dose definida com o espelho por duas semanas. A segunda coorte e as subseqüentes se exercitarão na dose definida de acordo com as nove regras predefinidas e a sequência modificada de Fibonacci (mFBS).
Tamanho da amostra: O tamanho da amostra alvo geralmente não é predefinido para um estudo de determinação de dose. O tamanho final da amostra será determinado pela resposta de coortes consecutivas à dose definida. Normalmente, em estudos de determinação de dose farmacêutica, o tamanho da amostra fica entre 12 e 40.
Análise de dados: Os dados de cada coorte serão analisados por meio de estatística descritiva. Nenhum teste de significância está envolvido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norwich, Reino Unido, NR4 7TJ
- Sarah Bajuaifer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes tiveram um acidente vascular cerebral por seis semanas ou mais antes do recrutamento para este estudo e receberam alta da reabilitação legal de acidente vascular cerebral do NHS.
- Os participantes terão pelo menos 18 anos de idade
- Capaz de produzir alguma contração voluntária do tornozelo parético (índice de motricidade entre 9 e 19).
- Capacidade de entender e seguir instruções verbais simples (comandos de um estágio), ou seja, comunicação, orientação e memória suficientes para participar do exercício de tornozelo de terapia de espelho.
- Os participantes não tiveram nenhuma lesão nos membros inferiores nos últimos seis meses e foram capazes de andar de forma independente dentro de casa antes do curso inicial.
Critério de exclusão:
- Contratura do pé ou tornozelo que impede 50% da amplitude passiva de movimento.
- Qualquer condição que possa ser exacerbada pela realização da terapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia de espelho
terapia de espelho de membro inferior usando exercício de tornozelo
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usamos terapia de espelho de membro inferior após acidente vascular cerebral por duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no Índice de Motricidade
Prazo: Linha de base, 2 semanas.
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Linha de base, 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Simetria
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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na ativação do músculo tibial anterior entre a perna mais e menos parética
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Linha de base, 2 semanas
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Alterações na excitabilidade neural
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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no nível da coluna vertebral usando estimulação do nervo periférico-reflexo H
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Linha de base, 2 semanas
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Alterações na Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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Excitabilidade do trato corticospinal
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Linha de base, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Valerie Pomeroy, Professor, School of Health Sciences, University of East Anglia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 255913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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