Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfinding af underekstremitetsspejlterapi efter slagtilfælde.

5. november 2021 opdateret af: University of East Anglia
Denne undersøgelse vil undersøge den maksimale dosis pr. dag ved brug af spejlterapi til ankeltræning efter slagtilfælde. Designet er et 3+3 regelbaseret, dosisfindende studie. Hver kohorte vil bestå af tre deltagere. Den første kohorte vil blive tildelt en dosis på 15 minutter hver dag i to uger. Den anden og efterfølgende kohorter vil træne ved måldosis indstillet i overensstemmelse med de ni forudindstillede regler og den modificerede Fibonacci-sekvens (mFBS). Undersøgelsen vil fortsætte, indtil stopreglen udløses. Den sidst testede dosis vil blive identificeret som den maksimalt tolerable dosis pr. dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procedure: et 3+3 regelbaseret, dosis-eskaleringsdesign (Colucci et al, 2017). rekrutteringsproces: undersøgelsen begynder med en kohorte på tre deltagere (n=3). Hver af de efterfølgende årgange vil også bestå af tre deltagere. Startdosis vil blive sat til 15 minutter (kohorte 1). Deltagerne vil lave ankeldorsalfleksionsøvelse i den indstillede dosis med spejlet i to uger. Den anden og efterfølgende kohorter vil træne ved dosis indstillet i overensstemmelse med de ni forudindstillede regler og den modificerede Fibonacci-sekvens (mFBS) .

Prøvestørrelse: Målprøvestørrelsen er normalt ikke foruddefineret til en dosisfindende undersøgelse. Den endelige prøvestørrelse vil blive bestemt af responsen fra på hinanden følgende kohorter på den indstillede dosis. Normalt i farmaceutiske dosisfindende undersøgelser ligger prøvestørrelsen mellem 12 og 40.

Dataanalyse: Dataene for hver kohorte vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Der er ingen signifikanstest involveret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har haft et slagtilfælde i seks uger eller mere før rekruttering til denne undersøgelse og udskrives fra NHS lovpligtige slagtilfælderehabilitering.
  • Deltagerne vil være mindst 18 år
  • I stand til at producere en vis frivillig sammentrækning af paretisk ankel (motorisk indeks mellem 9 og 19).
  • Evne til at forstå og følge simple verbale instruktioner (et-trins kommandoer), dvs. tilstrækkelig kommunikation, orientering og hukommelse til at deltage i spejlterapi ankeltræning.
  • Deltagerne vil ikke have haft nogen skade i underekstremiteterne i de sidste seks måneder og var i stand til at gå uafhængigt indendørs før indeksslaget.

Ekskluderingskriterier:

  • Fod- eller ankelkontraktur, der forhindrer 50 % af det passive bevægelsesområde.
  • Enhver tilstand, der kan overdrives ved at udføre terapien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: spejlterapi
underekstremitetsspejlterapi ved hjælp af ankeltræning
Andet: rehabiliteringsindsats
vi bruger underekstremitetsspejlterapi efter slagtilfælde i to uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Motricity Index
Tidsramme: Baseline, 2 uger.
Baseline, 2 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i symmetrien
Tidsramme: Baseline, 2 uger
i Tibialis anterior muskelaktivering mellem det mere og mindre paretiske ben
Baseline, 2 uger
Ændringer i den neurale excitabilitet
Tidsramme: Baseline, 2 uger
på rygmarvsniveau ved hjælp af perifer nervestimulation-H-refleks
Baseline, 2 uger
ændringer i den transkranielle magnetiske stimulation (TMS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Excitabilitet i corticospinalkanalen
Baseline, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of East Anglia

Efterforskere

  • Studieleder: Valerie Pomeroy, Professor, School of Health Sciences, University of East Anglia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 255913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil kun blive delt med forskerholdet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rehabiliteringsindsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner