Alaraajan peilihoidon annoksen määritys aivohalvauksen jälkeen.
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of East Anglia
Tässä tutkimuksessa selvitetään peilihoidon enimmäisannosta päivässä nilkan harjoitteluun aivohalvauksen jälkeen.
Suunnittelu on 3+3 sääntöön perustuva, annoslöydöstutkimus.
Jokainen kohortti koostuu kolmesta osallistujasta.
Ensimmäinen kohortti määrätään tekemään 15 minuutin annoksen joka päivä kahden viikon ajan.
Toinen ja sitä seuraavat kohortit harjoittelevat tavoiteannoksella, joka on asetettu yhdeksän esiasetetun säännön ja muokatun Fibonacci-sekvenssin (mFBS) mukaisesti. Tutkimus jatkuu, kunnes pysäytyssääntö laukeaa.
Viimeinen testattu annos tunnistetaan suurimmaksi siedettäväksi vuorokausiannokseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpide: 3+3 sääntöön perustuva annos-eskalaatiomalli (Colucci et al, 2017). rekrytointiprosessi: tutkimus alkaa kolmen osallistujan kohortilla (n=3). Jokaisessa myöhemmässä kohortissa on myös kolme osallistujaa. Aloitusannos asetetaan 15 minuutiksi (kohortti yksi). Osallistujat tekevät nilkan dorsiflexioharjoitusta asetetulla annoksella peilin kanssa kahden viikon ajan. Toinen ja sitä seuraavat kohortit harjoittelevat annoksella, joka on asetettu yhdeksän esiasetetun säännön ja muokatun Fibonacci-sekvenssin (mFBS) mukaisesti.
Näytteen koko: Tavoitenäytteen kokoa ei yleensä ole ennalta määritetty annoksenmääritystutkimuksessa. Lopullinen otoskoko määräytyy peräkkäisten kohorttien vasteen mukaan asetettuun annokseen. Yleensä farmaseuttisissa annoksenmääritystutkimuksissa otoskoko on 12-40.
Tietojen analysointi : Kunkin kohortin tiedot analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja. Mitään merkitsevyystestausta ei ole mukana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7TJ
- Sarah Bajuaifer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on ollut aivohalvaus vähintään kuusi viikkoa ennen tähän tutkimukseen ottamista, ja heidät on vapautettu NHS:n lakisääteisestä aivohalvauksen kuntoutuksesta.
- Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita
- Pystyy tuottamaan jonkin verran pareettisen nilkan vapaaehtoista supistumista (motriciteettiindeksi välillä 9-19).
- Kyky ymmärtää ja noudattaa yksinkertaisia sanallisia ohjeita (yksivaiheisia käskyjä), eli riittävää kommunikaatiota, orientaatiota ja muistia osallistuaksesi peiliterapiaan nilkkaharjoitteluun.
- Osallistujilla ei ole ollut alaraajavammoja viimeisen kuuden kuukauden aikana ja he pystyivät kävelemään itsenäisesti sisätiloissa ennen indeksihalvausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Jalan tai nilkan kontraktuura, joka estää 50 % passiivisesta liikeratasta.
- Mikä tahansa tila, jota voidaan liioitella suorittamalla terapiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: peiliterapiaa
alaraajojen peiliterapia nilkkaharjoittelulla
|
käytämme alaraajojen peilihoitoa aivohalvauksen jälkeen kahden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Motricity-indeksin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa.
|
Perustaso, 2 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia symmetriassa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Tibialis anterior -lihaksen aktivaatiossa enemmän ja vähemmän pareettisen jalan välillä
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
|
Muutokset hermostossa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
selkärangan tasolla perifeerisen hermostimulaatio-H-refleksin avulla
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
|
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Kortikospinaalikanavan kiihtyvyys
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Valerie Pomeroy, Professor, School of Health Sciences, University of East Anglia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 255913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain osallistujien tiedot jaetaan tutkimusryhmän kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .