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トラウマ評価の一環として、新型コロナウイルス感染症を立証する際の超音波の使用

2021年9月24日 更新者:University of Colorado, Denver
現在の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックは、診断および患者管理の分野で医療機関に大きな課題と、迅速なサイクル改善の取り組みの機会を与えています。 医療提供者は、個人用保護具の使用を制限しながら、不必要なウイルスへの曝露を最小限に抑える義務を負っています。 活動性の新型コロナウイルス感染症を検出するためのリアルタイム PCR 検査の結果は、緊急の外傷評価中にタイムリーに入手できない可能性があります。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックが始まって以来、急速に拡大する文献により、活動性ウイルス感染症に特徴的なCTおよび超音波(US)画像による肺異常のパターンが特定されている。 US 評価は、リアルタイム設定で急性患者を評価する、信頼性が高く、移植可能で、再現可能な方法を提供します。 外傷の初期評価中に、患者は、緊急の介入が必要な可能性のある生命を脅かす所見を発見するために設計された外傷超音波検査による集中評価(FAST)検査などの補助的な画像検査も受けることがあります。 したがって、我々は、患者を活動性の新型コロナウイルス感染症の低リスク群または高リスク群に階層化するのに役立つ、初期評価時に肺実質画像化を含む可能性のある、外傷ベイにおける現在のFAST補助評価を拡張する研究を提案する。 外傷患者の初期評価にポイント・オブ・ケア US を使用することは、潜在的に感染している個人を特定するのに役立ち、救急医療提供者がこれらの患者に対するその後の臨床検査および画像評価を最適に指示するのに役立ち、同時に追加のチームメンバーに必要な保護措置をさらに指示できる可能性があると私たちは信じています。負傷した患者の治療に携わる。

調査の概要

詳細な説明

現在のコロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) のパンデミックは、急性期における個人の感染を最小限に抑えながら最適な医療を提供しようと努めている初期医療提供者にとって、独特の状況を生み出しています。 この病気の罹患率と死亡率は健康な若者にとっては低いですが、高齢の医療従事者や慢性疾患を持つ医療従事者にとっては潜在的に深刻な脅威となります。 患者が救急科 (ED) の現場に緊急到着したら、ED 提供者は、これらの患者の曝露、症状、慢性病状などの 新型コロナウイルス感染症の危険因子を評価するために迅速に行動する必要があります。 しかし、評価のために緊急に来院した内科患者や外科患者の中には、年齢、薬物、近親者の不在、または精神状態の変化により、信頼できる病歴を提供できない人もいます。 急性外傷を負った患者は、包括的な評価中に胸部のコンピューター断層撮影検査を受けることがよくあります。 研究手順としてベッドサイドでの胸部の高速超音波検査を追加すると、放射線被ばくがなく、現在の新型コロナウイルス感染症診断用PCRよりもはるかに迅速に、医療患者と外科患者を新型コロナウイルス感染症の高リスクと低リスクのカテゴリーに層別化するのに役立つ超音波の検証が可能になる可能性がある。テスト中。

目的: このプロジェクトは、小児外傷患者を低リスクまたは高リスクの 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) カテゴリーに層別化することを可能にする、早期かつ客観的かつ迅速に収集された末端臓器データを提供することにより、医療従事者にリスクを軽減するための新しい戦略を提供するデータを収集することを提案しています。 このプロジェクトでは、小児外傷患者の胸部の拡張された外傷超音波検査による集中評価 (FAST) 評価において、肺超音波 (US) 所見を収集して評価します。 「FAST+」という用語は、外傷を受けた患者の選択された肺野を画像化するために拡張された FAST の使用を示すために使用されます。 研究者らは、FAST+により、新型コロナウイルス感染症を示す肺所見が特定され、これらの外傷患者に対して並行して実施されたコンピューター断層撮影(CT)から得られるゴールドスタンダードと有意な相関関係があると仮説を立てている。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの施設で評価され、トラウマの活性化または警告を示すすべてのトラウマ患者が研究に含まれます。

説明

含まれるもの:

  1. トラウマ活性化として当院を受診するトラウマ患者
  2. トラウマ警告として当院を受診するトラウマ患者

除外事項:

  1. 身体検査所見に基づいて迅速な外科的検査が必要な患者(手術室への搬送の遅延を最小限に抑える)
  2. 胸部開放損傷のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
活動性新型コロナウイルス感染症の肺超音波所見が存在しない
両側のびまん性胸膜線異常、胸膜下硬化、白い肺領域、および厚く不規則な垂直アーチファクトの欠如

FAST+ 評価は、従来の FAST 検査を拡張して両側の肺野を体系的に調査します。 従来の FAST 評価では、肝周囲、脾周囲、骨盤、心膜領域を調査します。 代表的な画像は、さらなる評価のために実行プロバイダーによって保存されます。 合計で最大 16 の領域が FAST+ 評価に含まれます。

  1. 前鎖骨中央部の右と左(尖端、内側、基底)
  2. 後傍脊椎右および左* (心尖、内側、基底)

    *患者が側転を繰り返すことによりさらに外傷を負うリスクがある場合、後部肺の評価は省略されます。

  3. 外側腋窩内側左右(心尖部と基部)

具体的には、両側のびまん性胸膜線の異常、胸膜下硬化、これらの肺野の白い肺領域、および厚くて不規則な垂直アーチファクトの有無を超音波検査で記録し、これらの所見を記録します。

現在の肺の超音波検査所見による活動性新型コロナウイルス感染症
両側のびまん性胸膜線異常、胸膜下硬化、白い肺領域、および厚く不規則な垂直アーチファクトの存在

FAST+ 評価は、従来の FAST 検査を拡張して両側の肺野を体系的に調査します。 従来の FAST 評価では、肝周囲、脾周囲、骨盤、心膜領域を調査します。 代表的な画像は、さらなる評価のために実行プロバイダーによって保存されます。 合計で最大 16 の領域が FAST+ 評価に含まれます。

  1. 前鎖骨中央部の右と左(尖端、内側、基底)
  2. 後傍脊椎右および左* (心尖、内側、基底)

    *患者が側転を繰り返すことによりさらに外傷を負うリスクがある場合、後部肺の評価は省略されます。

  3. 外側腋窩内側左右(心尖部と基部)

具体的には、両側のびまん性胸膜線の異常、胸膜下硬化、これらの肺野の白い肺領域、および厚くて不規則な垂直アーチファクトの有無を超音波検査で記録し、これらの所見を記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FAST+肺所見と活動性新型コロナウイルス感染症との相関関係
時間枠:12ヶ月
FAST+ 肺所見と活動性 COVID 感染症で指摘された公表された CT 所見を相関させて、FAST+ が活動性 COVID 感染症の検出に適切な診断ツールであるかどうかを判断します。 FAST+ 画像所見を使用して、患者を低リスクまたは高リスクの 新型コロナウイルス感染症グループに階層化する計画を立てます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染患者および非感染患者における FAST+ 検査の追加の付随所見の説明
時間枠:12ヶ月
探索的結果は、新型コロナウイルス感染症陰性と判定された患者と比較して、後に新型コロナウイルス感染症陽性と判定された患者におけるFAST+検査の追加の付随的所見(胸膜腔疾患のパターンなど)の記述に焦点を当てることになる。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose L Diaz-Miron, MD、University of Colorado/Children's Hospital Colorado

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月30日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月6日

最初の投稿 (実際)

2020年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月24日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-0751

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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