- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04340479
Der Einsatz von Ultraschall zur Feststellung einer COVID-19-Infektion im Rahmen einer Trauma-Bewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hat eine einzigartige Situation für Erstversorger der Gesundheitsversorgung geschaffen, die bestrebt sind, eine optimale medizinische Versorgung zu bieten und gleichzeitig die persönliche Gefährdung in akuten Szenarien zu minimieren. Obwohl die Morbidität und Mortalität dieser Krankheit bei jungen, gesunden Menschen gering ist, stellt sie eine potenziell ernsthafte Bedrohung für ältere Gesundheitsdienstleister oder Anbieter mit chronischen Erkrankungen dar. Sobald ein Patient dringend in der Notaufnahme eintrifft, müssen Notaufnahmeanbieter umgehend handeln und diese Personen auf Risikofaktoren für eine COVID-19-Infektion wie Exposition, Symptome und chronische Erkrankungen untersuchen. Allerdings können einige medizinische und chirurgische Patienten, die sich dringend zur Untersuchung vorstellen, aufgrund ihres Alters, der Einnahme von Medikamenten, der Abwesenheit von Angehörigen oder eines veränderten Geisteszustands keine verlässliche Krankengeschichte vorlegen. Akut traumatisierte Patienten werden im Rahmen ihrer umfassenden Abklärung häufig einer Computertomographie des Brustkorbs unterzogen. Die Hinzufügung einer schnellen Ultraschalluntersuchung des Brustkorbs am Krankenbett als Forschungsverfahren könnte eine Validierung des Ultraschalls ermöglichen, um medizinische und chirurgische Patienten in Kategorien mit hohem und niedrigem Risiko für COVID-19 einzuteilen, ohne Strahlenbelastung und viel schneller als die aktuelle diagnostische COVID-19-PCR testen.
Ziele: Das Projekt schlägt vor, Daten zu sammeln, die als Grundlage für eine neuartige Strategie zur Risikominderung für Anbieter dienen, indem frühe, objektive und schnell erfasste Endorgandaten bereitgestellt werden, die die Einteilung pädiatrischer Traumapatienten in COVID-19-Kategorien mit niedrigem oder hohem Risiko ermöglichen. Das Projekt wird Lungenultraschallbefunde (US) in einer erweiterten Focused Assessment with Sonography in Trauma (FAST)-Bewertung des Brustkorbs von pädiatrischen Traumapatienten sammeln und auswerten. Der Begriff „FAST+“ bezeichnet die erweiterte Verwendung von FAST zur Abbildung ausgewählter Lungenfelder bei traumatisierten Patienten. Die Forscher gehen davon aus, dass FAST+ zur Identifizierung von Lungenbefunden führen wird, die auf COVID-19-Infektionen hinweisen, und dass diese signifikant mit dem Goldstandard korrelieren, der aus der parallel bei diesen traumatisch verletzten Patienten durchgeführten Computertomographie (CT) abgeleitet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlüsse:
- Traumapatienten, die sich als Traumaaktivierung in unserer Einrichtung vorstellen
- Traumapatienten, die sich als Traumapatienten in unserer Einrichtung vorstellen
Ausschlüsse:
- Patienten, die aufgrund der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung eine sofortige chirurgische Untersuchung benötigen (Verzögerungen beim Transport zum Operationssaal minimieren)
- Patienten mit einer offenen Brustverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fehlende Lungenultraschallbefunde einer aktiven COVID-Infektion
Fehlen bilateraler, diffuser Pleuralinienanomalien, subpleuraler Konsolidierungen, weißer Lungenbereiche und dicker, unregelmäßiger vertikaler Artefakte
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FAST+-Bewertungen werden die traditionelle FAST-Untersuchung erweitern, um bilaterale Lungenfelder systematisch zu untersuchen. Bei der herkömmlichen FAST-Bewertung werden die perihepatischen, perisplenischen, Becken- und Perikardbereiche untersucht. Repräsentative Bilder werden vom ausführenden Anbieter zur weiteren Auswertung gespeichert. Insgesamt werden bis zu 16 Bereiche in die FAST+-Bewertung einbezogen:
Konkret dokumentieren wir mittels Ultraschall das Vorhandensein oder Fehlen bilateraler, diffuser Pleuralinienanomalien, subpleuraler Konsolidierungen, weißer Lungenbereiche und dicker, unregelmäßiger vertikaler Artefakte in diesen Lungenfeldern und protokollieren diese Befunde. |
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Aktuelle Lungenultraschallbefunde einer aktiven COVID-Infektion
Vorliegen bilateraler, diffuser Anomalien der Pleuralinie, subpleuraler Konsolidierungen, weißer Lungenbereiche und dicker, unregelmäßiger vertikaler Artefakte
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FAST+-Bewertungen werden die traditionelle FAST-Untersuchung erweitern, um bilaterale Lungenfelder systematisch zu untersuchen. Bei der herkömmlichen FAST-Bewertung werden die perihepatischen, perisplenischen, Becken- und Perikardbereiche untersucht. Repräsentative Bilder werden vom ausführenden Anbieter zur weiteren Auswertung gespeichert. Insgesamt werden bis zu 16 Bereiche in die FAST+-Bewertung einbezogen:
Konkret dokumentieren wir mittels Ultraschall das Vorhandensein oder Fehlen bilateraler, diffuser Pleuralinienanomalien, subpleuraler Konsolidierungen, weißer Lungenbereiche und dicker, unregelmäßiger vertikaler Artefakte in diesen Lungenfeldern und protokollieren diese Befunde. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation von FAST+-Lungenbefunden mit aktiver COVID-Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
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Korreliert FAST+-Lungenbefunde und veröffentlichte CT-Befunde bei aktiver COVID-Infektion, um festzustellen, ob FAST+ ein geeignetes diagnostisches Instrument zur Erkennung einer aktiven COVID-Infektion ist.
Planen Sie, FAST+-Bildgebungsergebnisse zu nutzen, um Patienten in Gruppen mit niedrigem oder hohem Risiko für eine COVID-19-Infektion einzuteilen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung zusätzlicher Nebenbefunde der FAST+-Untersuchung bei infizierten und nicht infizierten Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die explorativen Ergebnisse werden sich auf die Beschreibung zusätzlicher Zusatzbefunde der FAST+-Untersuchung bei Patienten konzentrieren, bei denen später festgestellt wird, dass sie COVID-19-positiv sind, im Vergleich zu Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie COVID-19-negativ sind (z. B. Muster einer Pleuraraumerkrankung).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose L Diaz-Miron, MD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0751
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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