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Der Einsatz von Ultraschall zur Feststellung einer COVID-19-Infektion im Rahmen einer Trauma-Bewertung

24. September 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die aktuelle COVID-19-Pandemie stellt Gesundheitsorganisationen vor erhebliche Herausforderungen und Chancen für schnelle Bemühungen zur Zyklusverbesserung in den Bereichen Diagnose und Patientenmanagement. Gesundheitsdienstleister haben die Aufgabe, die Verwendung persönlicher Schutzausrüstung einzuschränken und gleichzeitig unnötige Expositionen gegenüber dem Virus zu minimieren. Ergebnisse von Echtzeit-PCR-Tests zum Nachweis aktiver COVID-19-Infektionen stehen bei der Beurteilung dringender Traumata möglicherweise nicht rechtzeitig zur Verfügung. Seit Beginn der COVID-19-Pandemie hat eine schnell wachsende Literaturmenge ein Muster bildgebender Lungenanomalien mit CT und Ultraschall (US) identifiziert, das für eine aktive Virusinfektion charakteristisch ist. Die US-Bewertung bietet eine zuverlässige, tragbare und reproduzierbare Möglichkeit zur Beurteilung von Akutpatienten in Echtzeit. Während der ersten Traumabeurteilung erhalten Patienten möglicherweise auch ergänzende bildgebende Verfahren wie die Focused Assessment with Sonography in Trauma (FAST)-Untersuchung, die darauf abzielt, lebensbedrohliche Befunde zu erkennen, die möglicherweise dringende Eingriffe erfordern. Wir schlagen daher eine Studie vor, die die aktuelle FAST-Zusatzbewertung in der Traumastation erweitert und bei der Erstbeurteilung möglicherweise eine Bildgebung des Lungenparenchyms einschließt, um die Einteilung der Patienten in Gruppen mit niedrigem oder hohem Risiko für aktive COVID-19-Infektionen zu unterstützen. Wir glauben, dass der Einsatz von Point-of-Care-US bei der Erstbeurteilung des Traumapatienten dazu beitragen kann, potenziell infizierte Personen zu identifizieren und ED-Anbietern dabei zu helfen, nachfolgende Labor- und Bildgebungsuntersuchungen für diese Patienten bestmöglich zu steuern und gleichzeitig die notwendigen Schutzmaßnahmen für zusätzliche Teammitglieder festzulegen in die Betreuung des verletzten Patienten eingebunden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hat eine einzigartige Situation für Erstversorger der Gesundheitsversorgung geschaffen, die bestrebt sind, eine optimale medizinische Versorgung zu bieten und gleichzeitig die persönliche Gefährdung in akuten Szenarien zu minimieren. Obwohl die Morbidität und Mortalität dieser Krankheit bei jungen, gesunden Menschen gering ist, stellt sie eine potenziell ernsthafte Bedrohung für ältere Gesundheitsdienstleister oder Anbieter mit chronischen Erkrankungen dar. Sobald ein Patient dringend in der Notaufnahme eintrifft, müssen Notaufnahmeanbieter umgehend handeln und diese Personen auf Risikofaktoren für eine COVID-19-Infektion wie Exposition, Symptome und chronische Erkrankungen untersuchen. Allerdings können einige medizinische und chirurgische Patienten, die sich dringend zur Untersuchung vorstellen, aufgrund ihres Alters, der Einnahme von Medikamenten, der Abwesenheit von Angehörigen oder eines veränderten Geisteszustands keine verlässliche Krankengeschichte vorlegen. Akut traumatisierte Patienten werden im Rahmen ihrer umfassenden Abklärung häufig einer Computertomographie des Brustkorbs unterzogen. Die Hinzufügung einer schnellen Ultraschalluntersuchung des Brustkorbs am Krankenbett als Forschungsverfahren könnte eine Validierung des Ultraschalls ermöglichen, um medizinische und chirurgische Patienten in Kategorien mit hohem und niedrigem Risiko für COVID-19 einzuteilen, ohne Strahlenbelastung und viel schneller als die aktuelle diagnostische COVID-19-PCR testen.

Ziele: Das Projekt schlägt vor, Daten zu sammeln, die als Grundlage für eine neuartige Strategie zur Risikominderung für Anbieter dienen, indem frühe, objektive und schnell erfasste Endorgandaten bereitgestellt werden, die die Einteilung pädiatrischer Traumapatienten in COVID-19-Kategorien mit niedrigem oder hohem Risiko ermöglichen. Das Projekt wird Lungenultraschallbefunde (US) in einer erweiterten Focused Assessment with Sonography in Trauma (FAST)-Bewertung des Brustkorbs von pädiatrischen Traumapatienten sammeln und auswerten. Der Begriff „FAST+“ bezeichnet die erweiterte Verwendung von FAST zur Abbildung ausgewählter Lungenfelder bei traumatisierten Patienten. Die Forscher gehen davon aus, dass FAST+ zur Identifizierung von Lungenbefunden führen wird, die auf COVID-19-Infektionen hinweisen, und dass diese signifikant mit dem Goldstandard korrelieren, der aus der parallel bei diesen traumatisch verletzten Patienten durchgeführten Computertomographie (CT) abgeleitet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle an unserer Einrichtung untersuchten Traumapatienten, die eine Traumaaktivierung oder einen Traumaalarm aufweisen, werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlüsse:

  1. Traumapatienten, die sich als Traumaaktivierung in unserer Einrichtung vorstellen
  2. Traumapatienten, die sich als Traumapatienten in unserer Einrichtung vorstellen

Ausschlüsse:

  1. Patienten, die aufgrund der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung eine sofortige chirurgische Untersuchung benötigen (Verzögerungen beim Transport zum Operationssaal minimieren)
  2. Patienten mit einer offenen Brustverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fehlende Lungenultraschallbefunde einer aktiven COVID-Infektion
Fehlen bilateraler, diffuser Pleuralinienanomalien, subpleuraler Konsolidierungen, weißer Lungenbereiche und dicker, unregelmäßiger vertikaler Artefakte

FAST+-Bewertungen werden die traditionelle FAST-Untersuchung erweitern, um bilaterale Lungenfelder systematisch zu untersuchen. Bei der herkömmlichen FAST-Bewertung werden die perihepatischen, perisplenischen, Becken- und Perikardbereiche untersucht. Repräsentative Bilder werden vom ausführenden Anbieter zur weiteren Auswertung gespeichert. Insgesamt werden bis zu 16 Bereiche in die FAST+-Bewertung einbezogen:

  1. Vorderes Mittelklavikular rechts und links (apikal, medial, basal)
  2. Posterior paraspinal rechts und links* (apikal, medial, basal)

    *Eine Beurteilung der hinteren Lunge wird weggelassen, wenn bei Patienten das Risiko einer weiteren traumatischen Verletzung durch wiederholtes Seitwärtsrollen besteht.

  3. Lateral axillär medial rechts und links (apikal und basal)

Konkret dokumentieren wir mittels Ultraschall das Vorhandensein oder Fehlen bilateraler, diffuser Pleuralinienanomalien, subpleuraler Konsolidierungen, weißer Lungenbereiche und dicker, unregelmäßiger vertikaler Artefakte in diesen Lungenfeldern und protokollieren diese Befunde.

Aktuelle Lungenultraschallbefunde einer aktiven COVID-Infektion
Vorliegen bilateraler, diffuser Anomalien der Pleuralinie, subpleuraler Konsolidierungen, weißer Lungenbereiche und dicker, unregelmäßiger vertikaler Artefakte

FAST+-Bewertungen werden die traditionelle FAST-Untersuchung erweitern, um bilaterale Lungenfelder systematisch zu untersuchen. Bei der herkömmlichen FAST-Bewertung werden die perihepatischen, perisplenischen, Becken- und Perikardbereiche untersucht. Repräsentative Bilder werden vom ausführenden Anbieter zur weiteren Auswertung gespeichert. Insgesamt werden bis zu 16 Bereiche in die FAST+-Bewertung einbezogen:

  1. Vorderes Mittelklavikular rechts und links (apikal, medial, basal)
  2. Posterior paraspinal rechts und links* (apikal, medial, basal)

    *Eine Beurteilung der hinteren Lunge wird weggelassen, wenn bei Patienten das Risiko einer weiteren traumatischen Verletzung durch wiederholtes Seitwärtsrollen besteht.

  3. Lateral axillär medial rechts und links (apikal und basal)

Konkret dokumentieren wir mittels Ultraschall das Vorhandensein oder Fehlen bilateraler, diffuser Pleuralinienanomalien, subpleuraler Konsolidierungen, weißer Lungenbereiche und dicker, unregelmäßiger vertikaler Artefakte in diesen Lungenfeldern und protokollieren diese Befunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von FAST+-Lungenbefunden mit aktiver COVID-Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
Korreliert FAST+-Lungenbefunde und veröffentlichte CT-Befunde bei aktiver COVID-Infektion, um festzustellen, ob FAST+ ein geeignetes diagnostisches Instrument zur Erkennung einer aktiven COVID-Infektion ist. Planen Sie, FAST+-Bildgebungsergebnisse zu nutzen, um Patienten in Gruppen mit niedrigem oder hohem Risiko für eine COVID-19-Infektion einzuteilen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung zusätzlicher Nebenbefunde der FAST+-Untersuchung bei infizierten und nicht infizierten Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Die explorativen Ergebnisse werden sich auf die Beschreibung zusätzlicher Zusatzbefunde der FAST+-Untersuchung bei Patienten konzentrieren, bei denen später festgestellt wird, dass sie COVID-19-positiv sind, im Vergleich zu Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie COVID-19-negativ sind (z. B. Muster einer Pleuraraumerkrankung).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose L Diaz-Miron, MD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0751

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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