Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av ultralyd for å etablere COVID-19-infeksjon som en del av en traumeevaluering

24. september 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Den nåværende COVID-19-pandemien gir helseorganisasjoner betydelige utfordringer og muligheter for rask syklusforbedring, på diagnostiske og pasientbehandlingsarenaer. Helsepersonell har i oppgave å begrense bruken av personlig verneutstyr og samtidig minimere unødvendig eksponering for viruset. Resultater fra sanntids PCR-tester for å oppdage aktive covid-19-infeksjoner er kanskje ikke tilgjengelige i tide under nye traumevurderinger. Siden starten av COVID-19-pandemien har en raskt voksende litteratur påvist et mønster av avbildede lungeavvik med CT og ultralyd (US) som er karakteristisk for en aktiv virusinfeksjon. US-evaluering gir en pålitelig, bærbar og reproduserbar måte å evaluere akutte pasienter på i sanntid. Under innledende traumeevalueringer kan pasienter også motta tilleggsbildemetoder som Focused Assessment with Sonography in Trauma (FAST)-eksamen designet for å oppdage livstruende funn som kan kreve akutte intervensjoner. Vi foreslår derfor en studie som utvider den nåværende FAST tilleggsevalueringen i traumebukten som kan inkludere lungeparenkymavbildning ved den første vurderingen for å bidra til å stratifisere pasienter i lav- eller høyrisikogrupper for aktive COVID-19-infeksjoner. Vi tror bruken av behandlingspunkt US i den første vurderingen av traumepasienten kan bidra til å identifisere potensielt infiserte individer og hjelpe ED-leverandører til best mulig å lede etterfølgende laboratorie- og bildeevalueringer for disse pasientene, samtidig som de nødvendige beskyttelsestiltakene videreføres for ytterligere teammedlemmer. involvert i omsorgen for den skadde pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende pandemien med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) har skapt en unik situasjon for innledende helsepersonell som streber etter å gi optimal medisinsk behandling og samtidig minimere personlig eksponering i akutte scenarier. Selv om sykelighet og dødelighet for denne sykdommen er lav for unge friske individer, utgjør den en potensielt alvorlig trussel for eldre helsepersonell eller de som har kroniske medisinske tilstander. Når en pasient kommer akutt til akuttmottaket (ED), må ED-leverandører handle raskt for å evaluere disse personene for COVID-19-infeksjonsrisikofaktorer som eksponering, symptomer og kroniske medisinske tilstander. Noen medisinske og kirurgiske pasienter som presenterer akutt for evaluering er imidlertid ikke i stand til å gi en pålitelig sykehistorie på grunn av alder, medikamenter, fravær av en pårørende eller endret mental status. Akutt traumatiserte pasienter gjennomgår ofte computertomografi av brystet under deres omfattende evaluering. Å legge til en rask ultralyd av brystet ved sengen som en forskningsprosedyre kan tillate validering av ultralyd for å bidra til å stratifisere medisinske og kirurgiske pasienter i høy og lav risiko for COVID-19-kategorier, uten strålingseksponering og langt raskere enn gjeldende COVID-19 diagnostisk PCR testing.

Mål: Prosjektet foreslår å samle inn data som vil danne grunnlag for en ny strategi for å redusere risiko for leverandører ved å gi tidlige, objektive og raskt innsamlede endeorgandata som vil tillate stratifisering av pediatriske traumepasienter i lav- eller høyrisiko COVID-19-kategorier. Prosjektet vil samle og evaluere funn av lungeultralyd (US) i en utvidet Focused Assessment with Sonography in Trauma (FAST) evaluering av brystet til pediatriske traumepasienter. Begrepet "FAST+" brukes for å betegne bruken av FAST utvidet for å avbilde utvalgte lungefelt hos traumatiserte pasienter. Forskerne antar at FAST+ vil resultere i identifisering av lungefunn som indikerer COVID-19-infeksjoner og vil signifikant korrelere med gullstandarden utledet fra computertomografi (CT) utført parallelt hos disse traumatisk skadde pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle traumepasienter evaluert ved vår institusjon som presenterer seg som en traumeaktivering eller varsling vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Traumepasienter som presenterer seg for vår institusjon som traumeaktivering
  2. Traumepasienter som presenterer seg for vår institusjon som traumevarsler

Ekskluderinger:

  1. Pasienter som trenger rask kirurgisk utforskning basert på fysiske undersøkelsesfunn (minimer forsinkelser i transport til operasjonssalen)
  2. Pasienter med åpen brystskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fraværende lunge-ultralydfunn av aktiv COVID-infeksjon
Fravær av bilaterale, diffuse pleurallinjeavvik, subpleurale konsolideringer, hvite lungeområder og tykke, uregelmessige vertikale artefakter
Diagnostisk test: Ultralyd lungeavbildning som en del av FAST+ evaluering

FAST+-evalueringer vil utvide den tradisjonelle FAST-eksamenen for å systematisk kartlegge bilaterale lungefelt. Tradisjonell FAST-evaluering vil kartlegge de perihepatiske, perispleniske, bekken- og perikardiale områdene. Representative bilder vil bli lagret av den utførende leverandøren for videre evaluering. Opptil seksten områder totalt vil bli inkludert i FAST+-evaluering:

  1. Fremre midtklavikulær høyre og venstre (apikal, medial, basal)

  2. Posterior paraspinal høyre og venstre* (apikal, medial, basal)

    *Evaluering av bakre lunge vil bli utelatt hvis pasienter er i fare for ytterligere traumatisk skade ved gjentatt siderulling.

  3. Lateral aksillær medial høyre og venstre (apikal og basal)

Spesifikt vil vi dokumentere tilstedeværelse eller fravær av bilaterale, diffuse pleurallinjeavvik, subpleurale konsolideringer, hvite lungeområder og tykke, uregelmessige vertikale artefakter i disse lungefeltene ved hjelp av ultralyd og vil registrere disse funnene.
Presenter lunge-ultralydfunn av aktiv COVID-infeksjon
Tilstedeværelse av bilaterale, diffuse pleurallinjeavvik, subpleurale konsolideringer, hvite lungeområder og tykke, uregelmessige vertikale artefakter
Diagnostisk test: Ultralyd lungeavbildning som en del av FAST+ evaluering

FAST+-evalueringer vil utvide den tradisjonelle FAST-eksamenen for å systematisk kartlegge bilaterale lungefelt. Tradisjonell FAST-evaluering vil kartlegge de perihepatiske, perispleniske, bekken- og perikardiale områdene. Representative bilder vil bli lagret av den utførende leverandøren for videre evaluering. Opptil seksten områder totalt vil bli inkludert i FAST+-evaluering:

  1. Fremre midtklavikulær høyre og venstre (apikal, medial, basal)

  2. Posterior paraspinal høyre og venstre* (apikal, medial, basal)

    *Evaluering av bakre lunge vil bli utelatt hvis pasienter er i fare for ytterligere traumatisk skade ved gjentatt siderulling.

  3. Lateral aksillær medial høyre og venstre (apikal og basal)

Spesifikt vil vi dokumentere tilstedeværelse eller fravær av bilaterale, diffuse pleurallinjeavvik, subpleurale konsolideringer, hvite lungeområder og tykke, uregelmessige vertikale artefakter i disse lungefeltene ved hjelp av ultralyd og vil registrere disse funnene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av FAST+ lungefunn med aktiv COVID-infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Vil korrelere FAST+ lungefunn og publiserte CT-funn notert ved aktiv COVID-infeksjon for å avgjøre om FAST+ er et passende diagnostisk verktøy for å oppdage aktiv COVID-infeksjon. Planlegg å bruke FAST+ bildediagnostiske funn for å stratifisere pasienter i lav- eller høyrisiko COVID-19-infeksjonsgrupper.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av ytterligere hjelpefunn ved FAST+-undersøkelsen blant infiserte og ikke-infiserte pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Utforskende resultater vil fokusere på beskrivelse av tilleggsfunn av FAST+-undersøkelsen hos de pasientene som senere blir fastslått å være COVID-19-positive sammenlignet med de som er fastslått å være COVID-19-negative (f.eks. mønstre av pleuralromsykdom).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose L Diaz-Miron, MD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0751

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere