スクレラルレンズ装用後の結膜リバウンド
2021年1月28日 更新者：MKWalker、University of Houston
スクレラルレンズ装用の4日後の結膜組織の回復の測定
スクレラルレンズは、強膜の上にある柔らかくて海綿状の結膜組織に着地するカスタマイズされた硬質コンタクトレンズであり、正常な眼表面を持つ15人の被験者に装着されます.
この研究の目的は、デバイスによって引き起こされる結膜の圧迫の量と、圧迫から形状が回復するのに必要な時間を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、スクレラルレンズ装用後に結膜組織が自然な形状に戻るまでに必要な間隔を決定することです。
すべての研究訪問は、ヒューストン大学検眼大学 (UHCO) で行われます。
被験者は募集され、実験期間中に着用するスクレラル レンズが取り付けられます。
適切なフィッティングが達成されたら、被験者はスクレラルレンズを合計 4 日間装用し、約 2 時間のテストのためにレンズ装用の 1 日目と 4 日後に戻ってきます。
その後、被験者は結膜の形状が元の形状に戻るまで、24 時間ごとに測定に戻ります。
テストは、結膜の隆起を測定する sMap スクレラル トポグラファーを使用して行われます。
検査は非侵襲的ですが、イメージングを可能にする麻酔薬を含むフルオレセインナトリウム染料であるフルレス点眼薬の点眼が必要です。
総訪問回数は 9 ～ 14 回で、訪問時間は 10 分から 2.5 時間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77204
- University of Houston College of Optometry
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結膜または強膜疾患のない正常な眼表面
- 男性か女性
- 初回来店前の18歳以上
- 非スクレラルレンズ装用者。
除外基準:
- 眼圧および/または強膜/結膜の健康に影響を与える可能性のある前眼部の眼病変を有する個人。
- Fluress® 点眼薬に対する既知の有害反応のある個人
- 習慣的なスクレラルレンズ装用歴のある個人
- 眼球表面積が小さい、またはまぶたの構造が原因で、初回来院時に使用可能なベースライン画像を取得できない場合
- -眼圧および/または強膜/結膜の健康に影響を与える可能性のある眼科用薬を現在服用している個人
- -研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性のある他の条件または状況を有する個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポストスクレラルレンズ装用
スクレラルレンズを 8 時間以上装用した、眼疾患のない正常な被験者。
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スクレラル コンタクト レンズは、硬質ガス透過性フルオロシリコーン アクリレート ポリマーで製造され、使用前にプラズマ処理されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SL 除去後 120 分でリバウンド、4 日目
時間枠：SL 除去後 120 ～ 130 分で測定、4 日目
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除去後120分での結膜リバウンド量、4日目
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SL 除去後 120 ～ 130 分で測定、4 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SL中止後120時間でリバウンド
時間枠：SL 除去後 115 ～ 125 時間で測定
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抜去後120時間の結膜リバウンド量
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SL 除去後 115 ～ 125 時間で測定
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SL中止後168時間でリバウンド
時間枠：SL 除去後 160 ～ 170 時間で測定
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抜去168時間後の結膜リバウンド量
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SL 除去後 160 ～ 170 時間で測定
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SL中止後144時間でリバウンド
時間枠：SL 除去後 140 ～ 150 時間で測定
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抜去後144時間の結膜リバウンド量
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SL 除去後 140 ～ 150 時間で測定
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SL中止後72時間でリバウンド
時間枠：SL除去後60～80時間で測定
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抜去後72時間の結膜リバウンド量
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SL除去後60～80時間で測定
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SL 除去後 90 分でのリバウンド、4 日目
時間枠：SL 除去後 90 ～ 100 分で測定、4 日目
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除去後90分での結膜リバウンド量、4日目
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SL 除去後 90 ～ 100 分で測定、4 日目
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SL 除去後 90 分でのリバウンド、1 日目
時間枠：SL 除去後 90 ～ 100 分で測定、1 日目
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1日目、除去後90分での結膜リバウンド量
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SL 除去後 90 ～ 100 分で測定、1 日目
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SL 除去後 60 分でのリバウンド、4 日目
時間枠：SL 除去後 60 ～ 70 分で測定、4 日目
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除去後60分での結膜リバウンド量、4日目
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SL 除去後 60 ～ 70 分で測定、4 日目
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SL 除去後 30 分でのリバウンド、1 日目
時間枠：SL 除去後 30 ～ 40 分で測定、1 日目
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1日目、除去後30分での結膜リバウンド量
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SL 除去後 30 ～ 40 分で測定、1 日目
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SL中止後24時間でリバウンド
時間枠：SL除去後20～30時間で測定
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抜去後24時間の結膜リバウンド量
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SL除去後20～30時間で測定
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SL 除去後 5 分でのリバウンド、1 日目
時間枠：SL 除去後 5 ～ 10 分で測定、1 日目
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1日目、除去後5分での結膜リバウンド量
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SL 除去後 5 ～ 10 分で測定、1 日目
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SL 除去後 30 分でのリバウンド、4 日目
時間枠：SL 除去後 30 ～ 40 分で測定、4 日目
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除去後30分での結膜リバウンド量、4日目
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SL 除去後 30 ～ 40 分で測定、4 日目
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SL 除去後 120 分でのリバウンド、1 日目
時間枠：SL 除去後 120 ～ 130 分で測定、1 日目
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1 日目、除去後 120 分での結膜リバウンド量
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SL 除去後 120 ～ 130 分で測定、1 日目
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SL 除去後 5 分でのリバウンド、4 日目
時間枠：SL 除去後 5 ～ 10 分で測定、4 日目
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4日目 抜去5分後の結膜リバウンド量
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SL 除去後 5 ～ 10 分で測定、4 日目
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SL 除去後 60 分でのリバウンド、1 日目
時間枠：SL 除去後 60 ～ 70 分で測定、1 日目
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1日目、除去後60分での結膜リバウンド量
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SL 除去後 60 ～ 70 分で測定、1 日目
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SL中止後48時間でリバウンド
時間枠：SL除去後40～50時間で測定
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抜去後48時間の結膜リバウンド量
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SL除去後40～50時間で測定
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SL中止後96時間でリバウンド
時間枠：SL 除去後 90 ～ 100 時間で測定
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抜去96時間後の結膜リバウンド量
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SL 除去後 90 ～ 100 時間で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スクレラルレンズの臨床試験
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Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering Ltdわからない
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University of Texas Southwestern Medical Center引きこもった