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Rimbalzo congiuntivale dopo l'uso della lente sclerale

28 gennaio 2021 aggiornato da: MKWalker, University of Houston

Misurazione del recupero del tessuto congiuntivale dopo 4 giorni di utilizzo delle lenti sclerali

Lenti sclerali, lenti a contatto rigide personalizzate che si depositano sul tessuto congiuntivale molle e spugnoso sovrastante la sclera, verranno applicate su 15 soggetti con superfici oculari normali. Lo scopo dello studio è determinare la quantità di compressione congiuntivale causata dai dispositivi e il tempo necessario affinché la forma si riprenda dalla compressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'intervallo necessario affinché il tessuto congiuntivale ritorni alla sua forma naturale dopo l'uso della lente sclerale. Tutte le visite di studio si svolgeranno presso l'Università di Houston College of Optometry (UHCO). I soggetti verranno reclutati e dotati di lenti sclerali da indossare durante le giornate sperimentali. Una volta ottenuto il corretto adattamento, i soggetti indosseranno la lente sclerale per un totale di 4 giorni, tornando dopo il 1° e il 4° giorno di utilizzo della lente per circa 2 ore di test. I soggetti torneranno quindi ogni 24 ore per le misurazioni fino a quando la loro forma congiuntivale non sarà tornata alla forma originale. Il test verrà eseguito utilizzando il topografo sclerale sMap, che misura l'elevazione della congiuntiva. Il test non è invasivo sebbene richieda l'instillazione di collirio Fluress, un colorante di fluoresceina di sodio con anestetico che consente l'imaging. Il numero totale di visite è 9-14 e la durata della visita varia da 10 minuti a 2,5 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Houston College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Superficie oculare normale senza malattia congiuntivale o sclerale
  • Maschio o femmina
  • 18 anni di età e oltre prima della visita iniziale
  • Un portatore di lenti non sclerali.

Criteri di esclusione:

  • Individui con patologia oculare del segmento anteriore che possono influenzare la pressione intraoculare e/o la salute sclerale/congiuntivale.
  • Individui con risposta avversa nota alle gocce oftalmiche Fluress®
  • Individui con una storia di uso abituale di lenti sclerali
  • Se alla visita iniziale non è possibile ottenere un'immagine di riferimento utilizzabile a causa della ridotta superficie oculare o dell'anatomia palpebrale
  • Individui che attualmente assumono farmaci oculari che potrebbero influire sulla pressione intraoculare e/o sulla salute sclerale/congiuntivale
  • Individui che presentano altre condizioni o situazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere il soggetto a rischio significativo, possono confondere i risultati dello studio o possono interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Usura della lente post-sclerale
Soggetti normali senza patologie oculari che hanno indossato lenti sclerali per almeno 8 ore.
Dispositivo: Lente sclerale
Lenti a contatto sclerali, realizzate in polimeri di fluorosilicone acrilato rigidi gas permeabili e trattate con trattamento al plasma prima dell'uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimbalzo a 120 minuti dopo la rimozione di SL, giorno 4
Lasso di tempo: Misurato 120-130 minuti dopo la rimozione della SL, giorno 4
Quantità di rimbalzo congiuntivale a 120 minuti dopo la rimozione, giorno 4
Misurato 120-130 minuti dopo la rimozione della SL, giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimbalzo a 120 ore dopo l'interruzione di SL
Lasso di tempo: Misurato 115-125 ore dopo la rimozione della SL
Quantità di rimbalzo congiuntivale a 120 ore dopo la rimozione
Misurato 115-125 ore dopo la rimozione della SL
Rimbalzo a 168 ore dopo l'interruzione di SL
Lasso di tempo: Misurato 160-170 ore dopo la rimozione della SL
Quantità di rimbalzo congiuntivale a 168 ore dopo la rimozione
Misurato 160-170 ore dopo la rimozione della SL
Rimbalzo a 144 ore dopo l'interruzione di SL
Lasso di tempo: Misurata 140-150 ore dopo la rimozione della SL
Quantità di rimbalzo congiuntivale a 144 ore dopo la rimozione
Misurata 140-150 ore dopo la rimozione della SL
Rimbalzo a 72 ore dopo l'interruzione di SL
Lasso di tempo: Misurato 60-80 ore dopo la rimozione della SL
Quantità di rimbalzo congiuntivale a 72 ore dopo la rimozione
Misurato 60-80 ore dopo la rimozione della SL
Rimbalzo a 90 minuti dopo la rimozione di SL, giorno 4
Lasso di tempo: Misurato 90-100 minuti dopo la rimozione di SL, giorno 4
Quantità di rimbalzo congiuntivale a 90 minuti dopo la rimozione, giorno 4
Misurato 90-100 minuti dopo la rimozione di SL, giorno 4
Rimbalzo a 90 minuti dopo la rimozione di SL, giorno 1
Lasso di tempo: Misurato 90-100 minuti dopo la rimozione di SL, giorno 1
Quantità di rimbalzo congiuntivale a 90 minuti dopo la rimozione, giorno 1
Misurato 90-100 minuti dopo la rimozione di SL, giorno 1
Rimbalzo a 60 minuti dopo la rimozione di SL, giorno 4
Lasso di tempo: Misurato 60-70 minuti dopo la rimozione della SL, giorno 4
Quantità di rimbalzo congiuntivale a 60 minuti dopo la rimozione, giorno 4
Misurato 60-70 minuti dopo la rimozione della SL, giorno 4
Rimbalzo a 30 minuti dopo la rimozione di SL, Giorno 1
Lasso di tempo: Misurato 30-40 minuti dopo la rimozione di SL, giorno 1
Quantità di rimbalzo congiuntivale a 30 minuti dopo la rimozione, giorno 1
Misurato 30-40 minuti dopo la rimozione di SL, giorno 1
Rimbalzo a 24 ore dopo l'interruzione di SL
Lasso di tempo: Misurato 20-30 ore dopo la rimozione di SL
Quantità di rimbalzo congiuntivale a 24 ore dopo la rimozione
Misurato 20-30 ore dopo la rimozione di SL
Rimbalzo a 5 minuti dopo la rimozione di SL, giorno 1
Lasso di tempo: Misurato 5-10 minuti dopo la rimozione di SL, giorno 1
Quantità di rimbalzo congiuntivale a 5 minuti dopo la rimozione, giorno 1
Misurato 5-10 minuti dopo la rimozione di SL, giorno 1
Rimbalzo a 30 minuti dopo la rimozione di SL, giorno 4
Lasso di tempo: Misurato 30-40 minuti dopo la rimozione della SL, giorno 4
Quantità di rimbalzo congiuntivale a 30 minuti dopo la rimozione, giorno 4
Misurato 30-40 minuti dopo la rimozione della SL, giorno 4
Rimbalzo a 120 minuti dopo la rimozione di SL, giorno 1
Lasso di tempo: Misurato 120-130 minuti dopo la rimozione della SL, giorno 1
Quantità di rimbalzo congiuntivale a 120 minuti dopo la rimozione, giorno 1
Misurato 120-130 minuti dopo la rimozione della SL, giorno 1
Rimbalzo a 5 minuti dopo la rimozione di SL, giorno 4
Lasso di tempo: Misurato 5-10 minuti dopo la rimozione della SL, giorno 4
Quantità di rimbalzo congiuntivale a 5 minuti dopo la rimozione, giorno 4
Misurato 5-10 minuti dopo la rimozione della SL, giorno 4
Rimbalzo a 60 minuti dopo la rimozione di SL, giorno 1
Lasso di tempo: Misurato 60-70 minuti dopo la rimozione di SL, giorno 1
Quantità di rimbalzo congiuntivale a 60 minuti dopo la rimozione, giorno 1
Misurato 60-70 minuti dopo la rimozione di SL, giorno 1
Rimbalzo a 48 ore dopo l'interruzione di SL
Lasso di tempo: Misurato 40-50 ore dopo la rimozione di SL
Quantità di rimbalzo congiuntivale a 48 ore dopo la rimozione
Misurato 40-50 ore dopo la rimozione di SL
Rimbalzo a 96 ore dopo l'interruzione di SL
Lasso di tempo: Misurato 90-100 ore dopo la rimozione della SL
Quantità di rimbalzo congiuntivale a 96 ore dopo la rimozione
Misurato 90-100 ore dopo la rimozione della SL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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