レンズの水分に対する研究用多目的ソリューションの効果
2012年3月21日 更新者：Alcon Research
レンズの水分に対する SiH MPDS FID 114675A と市販の多目的ソリューションの効果
この研究の目的は、研究中の多目的消毒液 (MPDS) の効果を、市販の多目的消毒液と比較して、シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの水分に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズを毎日装用しています。つまり、毎晩レンズを消毒しています。
- ベースライン来院前に、コンタクトレンズを 5 日間、1 日 8 時間装用している。
- 視力は、ベースライン来院時にスタディレンズを使用して遠方から各眼で 20/30 またはそれ以上に矯正可能です。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -コンタクトレンズの多目的ソリューションに対する既知の過敏症または不耐性。
- -局所眼用OTCまたは処方された局所眼用薬の使用。
- -歴史または現在の眼の感染症または眼の炎症イベント。
- -過去1年以内の眼科手術。
- 眼の副作用を引き起こす病状または薬物の使用。
- -過去30日以内の調査研究への参加。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FID 114675A
研究用コンタクトレンズの洗浄、すすぎ、消毒/保管、および再挿入のためのプロトコルで指定された指示に従って使用される多目的消毒液
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シリコーンハイドロゲルおよびソフトコンタクトレンズの洗浄、すすぎ、再調整、消毒、および保管溶液としての使用を意図した治験用溶液
市販のシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズは、毎日の着用に 1 日 8 時間以上使用するための習慣的な処方箋に基づいています。
新しいペアは、0 日目 (ベースライン訪問) および 1 日目 (訪問 2) の終わりに調剤されました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ReNu マルチプラス
研究用コンタクトレンズの洗浄、すすぎ、消毒/保管、および再挿入のためのプロトコルで指定された指示に従って使用される多目的ソリューション
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市販のシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズは、毎日の着用に 1 日 8 時間以上使用するための習慣的な処方箋に基づいています。
新しいペアは、0 日目 (ベースライン訪問) および 1 日目 (訪問 2) の終わりに調剤されました。
他の名前：
ソフトコンタクトレンズの洗浄、タンパク沈着物の除去、すすぎ、消毒、保管用として市販されている製品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均エクスビボ前進接触角
時間枠：1日目、8時間
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プロトコールに指定された手順に従って、試験用レンズを眼から取り出した。
OCA15 (Optical Contact Angle) Instrument を使用して、接触角の測定値を観察、記録、および計算しました。
ぬれ角の測定値は度数 (0 ～ 180) で記録され、ぬれ角の測定値が低いほど、レンズがより濡れやすいことを示します。
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1日目、8時間
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平均エクスビボ前進接触角
時間枠：8日目、16時間
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プロトコールに指定された手順に従って、試験用レンズを眼から取り出した。
OCA15 (Optical Contact Angle) Instrument を使用して、接触角の測定値を観察、記録、および計算しました。
ぬれ角の測定値は度数 (0 ～ 180) で記録され、ぬれ角の測定値が低いほど、レンズがより濡れやすいことを示します。
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8日目、16時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Justin R Webb, OD、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月21日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。