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Recuperação conjuntival após o uso de lentes esclerais

28 de janeiro de 2021 atualizado por: MKWalker, University of Houston

Medindo a recuperação do tecido conjuntival após 4 dias de uso de lentes esclerais

Lentes esclerais, lentes de contato rígidas personalizadas que se fixam no tecido conjuntival macio e esponjoso sobre a esclera, serão adaptadas em 15 indivíduos com superfícies oculares normais. O objetivo do estudo é determinar a quantidade de compressão conjuntival causada pelos dispositivos e o tempo necessário para a forma se recuperar da compressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar o intervalo necessário para que o tecido conjuntival retorne à sua forma natural após o uso de lentes esclerais. Todas as visitas de estudo serão realizadas na Faculdade de Optometria da Universidade de Houston (UHCO). Os indivíduos serão recrutados e equipados com lentes esclerais para usar durante os dias experimentais. Assim que o ajuste adequado for alcançado, os indivíduos usarão as lentes esclerais por 4 dias no total, retornando após o 1º e 4º dia de uso das lentes para aproximadamente 2 horas de teste. Os sujeitos retornarão a cada 24 horas para medições até que sua forma conjuntival tenha retornado à forma original. O teste será feito usando o topógrafo escleral sMap, que mede a elevação da conjuntiva. O teste não é invasivo, embora exija a instilação de colírio Fluress, um corante de fluoresceína de sódio com anestésico que permite a geração de imagens. O número total de visitas é de 9 a 14 e a duração da visita varia de 10 minutos a 2,5 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • University of Houston College of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Superfície ocular normal sem doença conjuntival ou escleral
  • Masculino ou feminino
  • 18 anos de idade ou mais antes da visita inicial
  • Um usuário de lentes não esclerais.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com patologia ocular do segmento anterior que pode afetar a pressão intraocular e/ou a saúde escleral/conjuntival.
  • Indivíduos com resposta adversa conhecida às gotas oftálmicas Fluress®
  • Indivíduos com história de uso habitual de lentes esclerais
  • Se uma imagem de linha de base utilizável não puder ser obtida na visita inicial devido à pequena área de superfície ocular ou anatomia palpebral
  • Indivíduos que atualmente tomam qualquer medicamento ocular que possa afetar a pressão intraocular e/ou a saúde escleral/conjuntival
  • Indivíduos que tenham quaisquer outras condições ou situações que, na opinião do investigador, possam colocar o sujeito em risco significativo, possam confundir os resultados do estudo ou possam interferir significativamente na participação do sujeito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso de lentes pós-esclerais
Indivíduos normais sem doença ocular que usaram lentes esclerais por pelo menos 8 horas.
Dispositivo: Lente escleral
Lentes de contato esclerais, fabricadas em polímeros de acrilato de fluorosilicone rígidos permeáveis ​​a gases e tratadas com tratamento de plasma antes do uso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rebote aos 120 minutos após a remoção do SL, dia 4
Prazo: Medido 120-130 minutos após a remoção do SL, dia 4
Quantidade de rebote conjuntival 120 minutos após a remoção, dia 4
Medido 120-130 minutos após a remoção do SL, dia 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação em 120 horas após a descontinuação do SL
Prazo: Medido 115-125 horas após a remoção do SL
Quantidade de rebote conjuntival 120 horas após a remoção
Medido 115-125 horas após a remoção do SL
Recuperação em 168 horas após a descontinuação do SL
Prazo: Medido 160-170 horas após a remoção do SL
Quantidade de rebote conjuntival 168 horas após a remoção
Medido 160-170 horas após a remoção do SL
Recuperação em 144 horas após a descontinuação do SL
Prazo: Medido 140-150 horas após a remoção do SL
Quantidade de rebote conjuntival 144 horas após a remoção
Medido 140-150 horas após a remoção do SL
Recuperação em 72 horas após a descontinuação do SL
Prazo: Medido 60-80 horas após a remoção do SL
Quantidade de rebote conjuntival 72 horas após a remoção
Medido 60-80 horas após a remoção do SL
Rebote aos 90 minutos após a remoção do SL, dia 4
Prazo: Medido 90-100 minutos após a remoção do SL, dia 4
Quantidade de rebote conjuntival 90 minutos após a remoção, dia 4
Medido 90-100 minutos após a remoção do SL, dia 4
Rebote aos 90 minutos após a remoção do SL, dia 1
Prazo: Medido 90-100 minutos após a remoção do SL, Dia 1
Quantidade de rebote conjuntival 90 minutos após a remoção, dia 1
Medido 90-100 minutos após a remoção do SL, Dia 1
Rebote aos 60 minutos após a remoção do SL, dia 4
Prazo: Medido 60-70 minutos após a remoção do SL, Dia 4
Quantidade de rebote conjuntival 60 minutos após a remoção, dia 4
Medido 60-70 minutos após a remoção do SL, Dia 4
Rebote aos 30 minutos após a remoção do SL, dia 1
Prazo: Medido 30-40 minutos após a remoção do SL, Dia 1
Quantidade de rebote conjuntival 30 minutos após a remoção, dia 1
Medido 30-40 minutos após a remoção do SL, Dia 1
Recuperação em 24 horas após a descontinuação do SL
Prazo: Medido 20-30 horas após a remoção do SL
Quantidade de rebote conjuntival 24 horas após a remoção
Medido 20-30 horas após a remoção do SL
Rebote 5 minutos após a remoção do SL, dia 1
Prazo: Medido 5-10 minutos após a remoção do SL, Dia 1
Quantidade de rebote conjuntival 5 minutos após a remoção, dia 1
Medido 5-10 minutos após a remoção do SL, Dia 1
Rebote 30 minutos após a remoção do SL, dia 4
Prazo: Medido 30-40 minutos após a remoção do SL, Dia 4
Quantidade de rebote conjuntival 30 minutos após a remoção, dia 4
Medido 30-40 minutos após a remoção do SL, Dia 4
Rebote aos 120 minutos após a remoção do SL, Dia 1
Prazo: Medido 120-130 minutos após a remoção do SL, Dia 1
Quantidade de rebote conjuntival 120 minutos após a remoção, dia 1
Medido 120-130 minutos após a remoção do SL, Dia 1
Rebote 5 minutos após a remoção do SL, dia 4
Prazo: Medido 5-10 minutos após a remoção do SL, Dia 4
Quantidade de rebote conjuntival 5 minutos após a remoção, dia 4
Medido 5-10 minutos após a remoção do SL, Dia 4
Rebote aos 60 minutos após a remoção do SL, dia 1
Prazo: Medido 60-70 minutos após a remoção do SL, Dia 1
Quantidade de rebote conjuntival 60 minutos após a remoção, dia 1
Medido 60-70 minutos após a remoção do SL, Dia 1
Recuperação em 48 horas após a descontinuação do SL
Prazo: Medido 40-50 horas após a remoção do SL
Quantidade de rebote conjuntival 48 horas após a remoção
Medido 40-50 horas após a remoção do SL
Recuperação em 96 horas após a descontinuação do SL
Prazo: Medido 90-100 horas após a remoção do SL
Quantidade de rebote conjuntival 96 horas após a remoção
Medido 90-100 horas após a remoção do SL

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001908

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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