銅製 IUD 挿入における膣ジノプロストンとリドカイン - プリロカイン クリームの比較安全性と有効性
2020年4月9日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
未経産女性における銅製 IUD 挿入における膣ジノプロストンとリドカイン - プリロカイン クリームの比較安全性と有効性：ランダム化比較試験
本研究の目的は、未経産女性における銅 IUD 挿入における膣ジノプロストンとリドカイン-プリロカインクリームの安全性と有効性を比較することです: 無作為化比較試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 銅製 IUD 挿入を要求する未産の女性
除外基準:
- 経産婦、アクティブな膣または子宮頸部の感染症、および IUD 挿入の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣ジノプロストン
膣ジノプロストン 3 mg を銅 IUD 挿入の 3 時間前に投与し、IUD 挿入時に子宮頸部に不活性プラセボ クリームを塗布します。
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膣ジノプロストン 3 mg を銅 IUD 挿入の 3 時間前に投与し、IUD 挿入時に子宮頸部に不活性プラセボ クリームを塗布する
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アクティブコンパレータ：リドカイン プリロカイン クリーム
リドカイン-プリロカイン クリームは、銅製 IUD 挿入時に子宮頸部に塗布され、IUD 挿入の 3 時間前に膣プラセボ タブレットが適用されます。
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リドカイン-プリロカイン クリームは IUD 挿入時に子宮頸部に塗布され、さらに IUD 挿入の 3 時間前に膣内プラセボ タブレットが投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性プラセボクリームは、銅製 IUD 挿入時に子宮頸部に塗布され、さらに IUD 挿入の 3 時間前に膣内にプラセボ錠剤が塗布されます。
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不活性プラセボ クリームは IUD 挿入時に子宮頸部に塗布され、膣プラセボ タブレットは IUD 挿入の 3 時間前に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IUD 挿入時の痛み: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：5分
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銅 IUD 挿入時の痛みを 10 cm のビジュアル アナログ スケールで評価。0 は痛みがないことを表し、10 cm は想像できる最悪の痛みを表す
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入時間
時間枠：5分
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膣鏡インから膣鏡アウトまでの挿入時間
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月30日
一次修了 (予想される)
2020年8月30日
研究の完了 (予想される)
2020年9月5日
試験登録日
最初に提出
2020年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月9日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- dinoprostone vs LP cream
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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