Jämförande säkerhet och effekt av vaginal dinoproston kontra lidokain-prilokainkräm vid insättning av kopparspiral
9 april 2020 uppdaterad av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Jämförande säkerhet och effekt av vaginal dinoproston kontra lidokain-prilokainkräm vid insättning av kopparspiral hos nulliparösa kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med den här studien är att jämföra säkerhet och effekt av vaginal dinoproston kontra lidokain-prilokainkräm i kopparspiralinsättning hos kvinnor med nullitet: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
210
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nulipära kvinnor som begär införande av kopparspiral
Exklusions kriterier:
- fleråriga kvinnor, aktiva vaginal- eller livmoderhalsinfektioner och kontraindikationer för införande av spiral.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vaginal dinoproston
vaginal dinoprostone 3 mg kommer att ges 3 timmar innan kopparspiralinsättning plus inert placebokräm kommer att appliceras på livmoderhalsen vid tidpunkten för insättning av spiral.
|
vaginal dinoproston 3 mg kommer att ges 3 timmar innan kopparspiralinsättning plus inert placebokräm kommer att appliceras på livmoderhalsen vid tidpunkten för insättning av spiral
|
|
Aktiv komparator: lidokain prilokain kräm
Lidocaine-prilocaine Cream kommer att appliceras på livmoderhalsen vid tidpunkten för insättning av kopparspiral plus vaginal placebotablett 3 timmar innan spiralinsättning
|
Lidocaine-prilocaine Cream kommer att appliceras på livmoderhalsen vid tidpunkten för insättning av spiral plus vaginal placebotablett kommer att ges 3 timmar före spiralinsättning
|
|
Placebo-jämförare: placebo
inert placebokräm kommer att appliceras på livmoderhalsen vid tidpunkten för insättning av kopparspiral plus vaginal placebotablett 3 timmar innan spiralinsättning
|
inert placebokräm kommer att appliceras på livmoderhalsen vid tidpunkten för insättning av spiral plus vaginal placebotablett kommer att ges 3 timmar före spiralinsättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta vid insättning av spiral: visuell analog skala
Tidsram: 5 minuter
|
smärta vid insättning av kopparspiral utvärderad med 10 cm visuell analog skala där 0 anger ingen smärta och 10 cm anger den värsta smärta man kan tänka sig
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktigheten av insättningen
Tidsram: 5 minuter
|
varaktighet för insättning från spekulum in till spekulum ut
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
5 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Första postat (Faktisk)
10 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Reproduktionskontrollmedel
- Oxytocics
- Anestesimedel, kombinerade
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilocaine Läkemedelskombination
- Dinoproston
Andra studie-ID-nummer
- dinoprostone vs LP cream
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .