Sammenlignende sikkerhet og effekt av vaginal dinoproston versus lidokain-prilokainkrem ved innsetting av kobberspiral
9. april 2020 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Komparativ sikkerhet og effekt av vaginal dinoproston versus lidokain-prilokainkrem i kobberspiralinnsetting hos nulliparøse kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerhet og effekt av vaginal dinoprostone versus Lidocaine-prilocaine Cream i kobber IUD-innsetting hos nullipære kvinner: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
210
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nullipære kvinner som ber om innsetting av kobberspiral
Ekskluderingskriterier:
- multiparøse kvinner, aktive vaginale eller cervikale infeksjoner og kontraindikasjoner for IUD-innsetting.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vaginal dinoproston
vaginal dinoprostone 3 mg vil bli gitt 3 timer før innsetting av kobberspiral pluss inert placebokrem vil bli brukt på livmorhalsen ved innsetting av spiral.
|
vaginal dinoprostone 3 mg vil bli gitt 3 timer før innsetting av kobberspiral pluss inert placebokrem vil bli brukt på livmorhalsen ved innsetting av spiral
|
|
Aktiv komparator: lidokain prilokain krem
Lidocaine-prilocaine Cream vil bli brukt på livmorhalsen på tidspunktet for innsetting av kobberspiral pluss vaginal placebotablett 3 timer før innsetting av spiral
|
Lidokain-prilokainkrem vil bli brukt på livmorhalsen ved innsetting av spiral pluss vaginal placebotablett vil bli gitt 3 timer før innsetting av spiral
|
|
Placebo komparator: placebo
inert placebokrem vil bli brukt på livmorhalsen ved innsetting av kobberspiral pluss vaginal placebotablett 3 timer før innsetting av spiral
|
inert placebokrem vil bli brukt på livmorhalsen ved innsetting av spiral pluss vaginal placebotablett vil bli gitt 3 timer før spiralinnsetting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte under innsetting av spiral: visuell analog skala
Tidsramme: 5 minutter
|
smerte under innsetting av kobberspiral evaluert ved 10 cm visuell analog skala der 0 angir ingen smerte og 10 cm angir den verste smerten man kan tenke seg
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av innsetting
Tidsramme: 5 minutter
|
varighet av innsetting fra spekulum inn til spekulum ut
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
5. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Reproduktive kontrollmidler
- Oxytocics
- Anestesimidler, kombinert
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilocaine medikamentkombinasjon
- Dinoproston
Andre studie-ID-numre
- dinoprostone vs LP cream
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .