阴道地诺前列酮与利多卡因-丙胺卡因乳膏在含铜宫内节育器置入中的安全性和有效性比较
2020年4月9日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
阴道地诺前列酮与利多卡因-丙胺卡因乳膏在未经产妇女置入铜宫内节育器中的安全性和有效性比较：一项随机对照试验
本研究的目的是比较阴道地诺前列酮与利多卡因-丙胺卡因乳膏在未产妇置入含铜宫内节育器中的安全性和有效性：一项随机对照试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 要求放置含铜宫内节育器的未经产妇女
排除标准：
- 经产妇女、活动性阴道或宫颈感染和宫内节育器置入禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阴道地诺前列酮
放置含铜宫内节育器前 3 小时将给予阴道地诺前列酮 3 毫克，并在放置宫内节育器时在子宫颈上涂抹惰性安慰剂乳膏。
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放置含铜宫内节育器前 3 小时将给予阴道地诺前列酮 3 毫克，并在放置宫内节育器时在宫颈上涂抹惰性安慰剂乳膏
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有源比较器：利多卡因丙胺卡因乳膏
放置含铜宫内节育器时在宫颈上涂抹利多卡因-丙胺卡因乳膏，放置宫内节育器前 3 小时使用阴道安慰剂片
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放置宫内节育器时，将利多卡因-丙胺卡因乳膏涂抹在子宫颈上，放置宫内节育器前 3 小时，将给予阴道安慰剂片剂
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安慰剂比较：安慰剂
惰性安慰剂 将在放置含铜宫内节育器时在子宫颈上涂抹乳膏，并在放置宫内节育器前 3 小时使用阴道安慰剂片剂
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惰性安慰剂 将在放置 IUD 时将乳膏涂抹在子宫颈上，并在放置 IUD 前 3 小时给予阴道安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫内节育器插入过程中的疼痛：视觉模拟量表
大体时间：5分钟
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通过 10 cm 视觉模拟量表评估铜宫内节育器插入期间的疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 cm 表示可以想象到的最严重的疼痛
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5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入持续时间
大体时间：5分钟
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从窥器插入到窥器输出的持续时间
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月30日
初级完成 (预期的)
2020年8月30日
研究完成 (预期的)
2020年9月5日
研究注册日期
首次提交
2020年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月9日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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