Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende veiligheid en werkzaamheid van vaginale dinoproston versus lidocaïne-prilocaïnecrème bij inbrengen van koperspiraaltje

9 april 2020 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Vergelijkende veiligheid en werkzaamheid van vaginale dinoproston versus lidocaïne-prilocaïnecrème bij het inbrengen van een koperspiraaltje bij nulliparae vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

het doel van de huidige studie is om de veiligheid en werkzaamheid van vaginale dinoproston versus lidocaïne-prilocaïnecrème te vergelijken bij het inbrengen van een koperspiraaltje bij nulliparae: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nulliparae vrouwen die een koperspiraaltje willen inbrengen

Uitsluitingscriteria:

  • multiparous vrouwen, actieve vaginale of cervicale infecties en contra-indicaties voor het inbrengen van een spiraaltje.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vaginale dinoproston
vaginale dinoproston 3 mg wordt 3 uur voor het inbrengen van een koperspiraaltje plus inerte placebocrème op de baarmoederhals aangebracht op het moment van inbrengen van het spiraaltje.
Geneesmiddel: vaginale dinoproston
vaginale dinoproston 3 mg wordt gegeven 3 uur voordat het koperspiraaltje wordt ingebracht plus inerte placebocrème wordt aangebracht op de baarmoederhals op het moment van inbrengen van het spiraaltje
Actieve vergelijker: lidocaïne prilocaïne crème
Lidocaïne-prilocaïne crème zal op de baarmoederhals worden aangebracht op het moment van inbrengen van een koperspiraaltje plus een vaginale placebotablet 3 uur vóór het inbrengen van het spiraaltje
Geneesmiddel: Lidocaïne-prilocaïne crème
Lidocaïne-prilocaïne crème wordt aangebracht op de baarmoederhals op het moment dat het spiraaltje wordt ingebracht, plus een vaginale placebotablet wordt 3 uur voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje gegeven
Placebo-vergelijker: placebo
inerte placebo Crème wordt op de baarmoederhals aangebracht op het moment van inbrengen van een koperspiraaltje plus een vaginale placebotablet 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje
Geneesmiddel: placebo
inerte placebo Er wordt crème op de baarmoederhals aangebracht op het moment dat het spiraaltje wordt ingebracht plus een vaginale placebotablet wordt 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn tijdens het inbrengen van een spiraaltje: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 5 minuten
pijn tijdens het inbrengen van een koperspiraaltje geëvalueerd met een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 cm voor de ergst denkbare pijn
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van inbrengen
Tijdsspanne: 5 minuten
duur van inbrengen van speculum in speculum uit
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

5 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • dinoprostone vs LP cream

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren