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Seguridad y eficacia comparativas de la dinoprostona vaginal frente a la crema de lidocaína y prilocaína en la inserción del DIU de cobre

9 de abril de 2020 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Seguridad y eficacia comparativas de la dinoprostona vaginal frente a la crema de lidocaína y prilocaína en la inserción del DIU de cobre en mujeres nulíparas: un ensayo controlado aleatorizado

el objetivo del presente estudio es comparar la seguridad y la eficacia de la dinoprostona vaginal frente a la crema de lidocaína y prilocaína en la inserción del DIU de cobre en mujeres nulíparas: un ensayo controlado aleatorio

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

210

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres nulíparas que solicitan inserción de DIU de cobre

Criterio de exclusión:

  • mujeres multíparas, infecciones vaginales o cervicales activas y contraindicaciones para la inserción del DIU.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dinoprostona vaginal
dinoprostona vaginal 3 mg se administrará 3 horas antes de la inserción del DIU de cobre más crema de placebo inerte se aplicará en el cuello uterino en el momento de la inserción del DIU.
Droga: dinoprostona vaginal
dinoprostona vaginal 3 mg se administrará 3 horas antes de la inserción del DIU de cobre más crema de placebo inerte se aplicará en el cuello uterino en el momento de la inserción del DIU
Comparador activo: crema de lidocaína prilocaína
La crema de lidocaína y prilocaína se aplicará en el cuello uterino en el momento de la inserción del DIU de cobre más una tableta de placebo vaginal 3 horas antes de la inserción del DIU.
Droga: Crema de lidocaína y prilocaína
La crema de lidocaína y prilocaína se aplicará en el cuello uterino en el momento de la inserción del DIU y la tableta de placebo vaginal se administrará 3 horas antes de la inserción del DIU.
Comparador de placebos: placebo
Se aplicará una crema de placebo inerte en el cuello uterino en el momento de la inserción del DIU de cobre más una tableta de placebo vaginal 3 horas antes de la inserción del DIU
Droga: placebo
La crema de placebo inerte se aplicará en el cuello uterino en el momento de la inserción del DIU y la tableta de placebo vaginal se administrará 3 horas antes de la inserción del DIU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor durante la inserción del DIU: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5 minutos
dolor durante la inserción del DIU de cobre evaluado por una escala analógica visual de 10 cm donde 0 indica ausencia de dolor y 10 cm indica el peor dolor imaginable
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la inserción
Periodo de tiempo: 5 minutos
duración de la inserción desde el espéculo hacia adentro hasta el espéculo hacia afuera
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • dinoprostone vs LP cream

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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