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Sicurezza ed efficacia comparativa del dinoprostone vaginale rispetto alla crema di lidocaina-prilocaina nell'inserimento di IUD in rame

9 aprile 2020 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Sicurezza ed efficacia comparativa del dinoprostone vaginale rispetto alla crema di lidocaina-prilocaina nell'inserimento di IUD in rame nelle donne nullipare: uno studio controllato randomizzato

lo scopo del presente studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del dinoprostone vaginale rispetto alla crema di lidocaina-prilocaina nell'inserimento di IUD di rame nelle donne nullipare: uno studio controllato randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne nullipare che richiedono l'inserimento di IUD in rame

Criteri di esclusione:

  • donne pluripare, infezioni vaginali o cervicali attive e controindicazioni all'inserimento dello IUD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dinoprostone vaginale
il dinoprostone vaginale 3 mg verrà somministrato 3 ore prima dell'inserimento dello IUD in rame più la crema placebo inerte verrà applicata sulla cervice al momento dell'inserimento dello IUD.
Droga: dinoprostone vaginale
il dinoprostone vaginale 3 mg verrà somministrato 3 ore prima dell'inserimento dello IUD in rame più la crema placebo inerte verrà applicata sulla cervice al momento dell'inserimento dello IUD
Comparatore attivo: crema di lidocaina prilocaina
La crema di lidocaina-prilocaina verrà applicata sulla cervice al momento dell'inserimento dello IUD di rame più la compressa vaginale di placebo 3 ore prima dell'inserimento dello IUD
Droga: Crema lidocaina-prilocaina
La crema di lidocaina-prilocaina verrà applicata sulla cervice al momento dell'inserimento dello IUD più la compressa di placebo vaginale verrà somministrata 3 ore prima dell'inserimento dello IUD
Comparatore placebo: placebo
La crema placebo inerte verrà applicata sulla cervice al momento dell'inserimento dello IUD in rame più la compressa vaginale di placebo 3 ore prima dell'inserimento dello IUD
Droga: placebo
La crema placebo inerte verrà applicata sulla cervice al momento dell'inserimento dello IUD più la compressa di placebo vaginale verrà somministrata 3 ore prima dell'inserimento dello IUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore durante l'inserimento dello IUD: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 minuti
dolore durante l'inserimento di IUD in rame valutato da una scala analogica visiva di 10 cm dove 0 denota nessun dolore e 10 cm denota il peggior dolore immaginabile
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'inserimento
Lasso di tempo: 5 minuti
durata dell'inserimento dallo speculum dentro allo speculum fuori
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

5 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dinoprostone vs LP cream

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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