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Vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit von vaginalem Dinoproston versus Lidocain-Prilocain-Creme bei der Insertion einer Kupferspirale

9. April 2020 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit von vaginalem Dinoproston im Vergleich zu Lidocain-Prilocain-Creme bei der Insertion einer Kupferspirale bei Nullipara-Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von vaginalem Dinoproston versus Lidocain-Prilocain-Creme beim Einsetzen einer Kupferspirale bei Nulliparae-Frauen zu vergleichen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nulliparae Frauen, die das Einsetzen einer Kupferspirale verlangen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit mehreren Gebärenden, aktive vaginale oder zervikale Infektionen und Kontraindikationen für das Einsetzen eines IUP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vaginales Dinoproston
vaginales Dinoproston 3 mg wird 3 Stunden vor dem Einsetzen des Kupfer-IUP verabreicht, plus inerte Placebo-Creme wird zum Zeitpunkt des Einsetzens des IUP auf den Gebärmutterhals aufgetragen.
Arzneimittel: vaginales Dinoproston
vaginales Dinoproston 3 mg wird 3 Stunden vor dem Einsetzen des Kupfer-IUP verabreicht, plus inerte Placebo-Creme wird zum Zeitpunkt des Einsetzens des IUP auf den Gebärmutterhals aufgetragen
Aktiver Komparator: Lidocain-Prilocain-Creme
Lidocain-Prilocain-Creme wird zum Zeitpunkt des Einsetzens des Kupfer-IUP auf den Gebärmutterhals aufgetragen, plus eine Placebo-Tablette 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP
Arzneimittel: Lidocain-Prilocain-Creme
Lidocain-Prilocain-Creme wird zum Zeitpunkt des Einsetzens des IUP auf den Gebärmutterhals aufgetragen, plus eine vaginale Placebo-Tablette wird 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Inerte Placebo-Creme wird zum Zeitpunkt der Einführung der Kupferspirale auf den Gebärmutterhals aufgetragen, plus eine vaginale Placebo-Tablette 3 Stunden vor der Einführung der Spirale
Arzneimittel: Placebo
Inerte Placebo-Creme wird zum Zeitpunkt des Einsetzens des IUP auf den Gebärmutterhals aufgetragen, plus eine vaginale Placebo-Tablette wird 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Einsetzen des IUP: visuelle Analogskala
Zeitfenster: 5 Minuten
Schmerzen während des Einführens einer Kupferspirale, bewertet anhand einer visuellen 10-cm-Analogskala, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 cm den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Einsetzens
Zeitfenster: 5 Minuten
Einführdauer von Spekulum rein bis Spekulum raus
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dinoprostone vs LP cream

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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