健康な中国人被験者における単回投与フルゾパリブの安全性と薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• 過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、および臨床検査によって決定された、18歳から45歳までの健康な中国人被験者、男性および女性;
• 男性の体重が50kg以上、女性の体重が45kg以上、体格指数（BMI）が18.0以上29.0kg/m2以下。

• 女性被験者は、研究スクリーニングの開始から試験完了後90日まで、妊娠または授乳中でないことに同意します。

  • スクリーニング時およびチェックイン時の妊娠の可能性のある女性の血液および尿妊娠検査がそれぞれ陰性であること。
  • 生殖能力のある女性は、妊娠を防ぐために非常に効果的な避妊/避妊法を積極的に採用することができます。非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。 出産の可能性のない女性は、避妊をする必要はありません。 非出産の可能性のある女性は、永久不妊症（例、子宮摘出術による）または閉経後（別の医学的原因がなく、血清FSHレベルが25 IU/Lを超える月経停止後少なくとも12か月と定義）と定義されます。
• 男性は、試験中およびフルゾパリブ投与後少なくとも 90 日間は、精子の提供および子供の父親となることを控えることに同意します。男性の参加者は、禁欲を続けることに同意するか、この同じ期間、すべての性行為（男性または女性のパートナーと）にコンドームを使用する必要があります.
• チェックインの少なくとも 48 時間前から安全フォローアップが終了するまで、カフェインまたはカフェインを含む製品、アルコール、フルーツ ジュース、および喫煙/タバコ製品を控えることができ、その意思があること。
• -ケシの実を含む製品およびグレープフルーツ関連の柑橘系の果物（例：セビリアオレンジ、ザボン）の飲食を控える能力と意思がある 投与前の7日以内に、最終的なPK血液サンプルの採取後まで（4日目）;
• -激しい運動（重い物を持ち上げる、ウエイトトレーニング、体操、エアロビクス）を控えることができ、それをいとわない 投与前の7日以内に、最終的なPK血液サンプルの採取後まで（4日目）;
• -予定されたすべての訪問、研究手順を喜んで遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、神経精神疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある状態の証拠または病歴;
• -スクリーニングから4週間以内およびチェックイン時に重度の感染症、外傷、または大手術を受けました。試験中に手術を受ける予定;
• -心電図異常、記録された心臓不整脈、または心血管疾患の過去の病歴;または QTcF 間隔が男性で 450 ミリ秒超、女性で 470 ミリ秒超、または 300 ミリ秒未満。
• -被験者の収縮期血圧（SBP）は> 140または<90 mmHg、拡張期血圧（DBP）は> 90または<50 mmHg、安静時心拍数<40または> 100 bpm、および呼吸数<10または> 20呼吸/分半仰臥位で5分間休んだ後、スクリーニングまたはチェックイン時に。 バイタルは、調査員の判断に基づいて 2 回 (最低 1 ～ 2 分間隔で) 繰り返すことができます。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性を含む免疫不全の病歴、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、または治療を必要とする活動的な全身性ウイルス感染（例、B型肝炎またはC型肝炎）;
• 対象は、任意の薬物に対するタイプ 1 過敏症の病歴があります。
• -被験者は薬物乱用の証拠、薬物乱用の履歴がある、または乱用薬物（例、メタンフェタミン、アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン、カンナビノイド、三環系抗うつ薬、フェンシクリジン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン）、またはアルコールに陽性である スクリーニングおよびチェックイン (-1 日目);
• 症候性低血糖の病歴;
• -1日あたり5本以上のタバコを吸う、または少なくとも48時間前から喫煙を控えない被験者 スクリーニングおよび-1日目のチェックイン、および研究中。
• -過去3か月間の定期的なアルコール消費の履歴は、14の標準的な飲み物の週平均摂取量を超えています; 1 ドリンク = ワイン 5 オンス [150 mL] またはビール 12 オンス [360 mL] またはハード リカー 1.5 オンス [45 mL]。
• -被験者は14日以内に処方薬を使用したか、PIの裁量に従って、市販薬、栄養/栄養補助食品（ホルモン避妊薬、2グラム/日未満のパラセタモール、ビタミンサプリメントを除く）を7日以内または5半減期前に使用したフルゾパリブ投与へ;
• -投与から3か月以内（または5半減期のいずれか長い方）の治験薬による治療;
• -スクリーニングから1か月以内の肝臓代謝に影響を与える薬物の使用;
• -スクリーニングから1か月以内の献血または200 mLを超える血液の損失;または、スクリーニングから 3 か月以内の献血または 400 mL を超える血液の喪失;またはスクリーニングから8週間以内に血液を受け取りました;
• -治験責任医師の判断で、被験者の研究への参加および完了に関連するリスクを大幅に増加させる、または被験者の反応の評価を妨げる可能性があるその他の主要な病気/状態。