- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04341077
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Fluzoparib in Einzeldosis bei gesunden chinesischen Probanden
8. April 2020 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine Open-Label-One-Center-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Fluzoparib in Einzeldosis bei gesunden chinesischen Probanden
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Fluzoparib in Einzeldosis bei gesunden chinesischen Probanden
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, unverblindete Einzeldosierungsstudie mit Fluzoparib an gesunden chinesischen Probanden zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuya Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +86-13918749176
- E-Mail: wangyuya@hrglobe.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jie Sun
- Telefonnummer: +86-15921538635
- E-Mail: sunjie@hrglobe.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde chinesische Probanden, männlich und weiblich, im Alter von 18 bis 45 Jahren, einschließlich, und bei guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labortests festgestellt;
- Männliches Körpergewicht ≥50 kg, weibliches Körpergewicht ≥45 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥18,0 und ≤29,0 kg/m2, einschließlich;
Weibliche Probanden stimmen zu, vom Beginn des Studienscreenings bis 90 Tage nach Abschluss der Studie nicht schwanger zu sein oder zu stillen:
- Ein negativer Blut- und Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening bzw. beim Check-in;
- Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit und in der Lage, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung/Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern; Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Verhütungsmethode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate (dh weniger als 1 % pro Jahr) führt. Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen keine Verhütungsmittel anwenden. Frauen im nicht gebärfähigen Alter werden als dauerhaft steril (z. B. aufgrund einer Hysterektomie) oder postmenopausal (definiert als mindestens 12 Monate nach Beendigung der Menstruation ohne alternative medizinische Ursache und Serum-FSH-Spiegel > 25 IE/l) definiert.
- Männer stimmen zu, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der Verabreichung von Fluzoparib auf Samenspenden und die Zeugung eines Kindes zu verzichten; männliche Teilnehmer müssen zustimmen, abstinent zu bleiben, oder sicherstellen, dass für die gleiche Dauer bei allen sexuellen Aktivitäten (mit einem männlichen oder weiblichen Partner) ein Kondom verwendet wird.
- in der Lage und bereit sind, mindestens 48 Stunden vor dem Check-in bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge auf Koffein oder koffeinhaltige Produkte, Alkohol, Fruchtsäfte und Rauch-/Tabakprodukte zu verzichten;
- Fähigkeit und Bereitschaft, innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung bis nach der Entnahme der letzten PK-Blutprobe (Tag 4) keine Mohnsamen-haltigen Produkte und Grapefruit-verwandte Zitrusfrüchte (z. B. Sevilla-Orangen, Pampelmusen) zu essen und zu trinken;
- In der Lage und bereit, innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung bis nach der Entnahme der letzten PK-Blutprobe (Tag 4) auf anstrengende Übungen (schweres Heben, Krafttraining, Gymnastik, Aerobic) zu verzichten;
- Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche und Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, neuropsychiatrischen Erkrankung oder einer Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann;
- Hatte eine schwere Infektion, ein Trauma oder eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening und beim Check-in; eine Operation während der Studie planen;
- Eine Vorgeschichte von EKG-Anomalien, dokumentierten Herzrhythmusstörungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen; oder QTcF-Intervall > 450 ms bei Männern, > 470 ms bei Frauen oder < 300 ms;
- Der systolische Blutdruck (SBP) des Probanden beträgt > 140 oder < 90 mmHg, der diastolische Blutdruck (DBP) beträgt > 90 oder < 50 mmHg, die Ruheherzfrequenz < 40 oder > 100 bpm und die Atemfrequenz < 10 oder > 20 Atemzüge/min beim Screening oder Check-in, nachdem Sie sich 5 Minuten lang in einer halbliegenden Position ausgeruht haben. Vitaltests können je nach Ermessen des Ermittlers zweimal wiederholt werden (mindestens 1 bis 2 Minuten auseinander);
- Immunschwäche in der Anamnese, einschließlich Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten oder eine aktive systemische Virusinfektion, die eine Therapie erfordert (z. B. Hepatitis B oder C);
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Überempfindlichkeit gegen Medikamente;
- Das Subjekt hat Hinweise auf Drogenmissbrauch, eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder ist positiv für Drogenmissbrauch (z. B. Methamphetamine, Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine, Cannabinoide, trizyklische Antidepressiva, Phencyclidin, Barbiturate, Benzodiazepine) oder Alkohol beim Screening und Check-in (Tag -1);
- Geschichte der symptomatischen Hypoglykämie;
- Probanden, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder ab mindestens 48 Stunden vor dem Screening und Check-in am Tag -1 und während der Studie nicht auf das Rauchen verzichten;
- Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums in den letzten 3 Monaten, der eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von 14 Standardgetränken übersteigt; 1 Getränk = 5 Unzen [150 ml] Wein oder 12 Unzen [360 ml] Bier oder 1,5 Unzen [45 ml] Schnaps;
- Das Subjekt hat verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder nach Ermessen von PI rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel (außer hormonelle Kontrazeptiva, Paracetamol unter 2 Gramm/Tag, Vitaminpräparate) innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten zuvor verwendet zur Verabreichung von Fluzoparib;
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) nach der Einnahme;
- Verwendung von Medikamenten, die den Leberstoffwechsel innerhalb von 1 Monat nach dem Screening beeinflussen;
- Blutspende oder Verlust von mehr als 200 ml Blut innerhalb von 1 Monat nach dem Screening; oder Blutspende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening; oder Blut innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening erhalten;
- Jede andere schwere Krankheit/Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme des Probanden an und dem Abschluss der Studie wesentlich erhöht oder die Bewertung der Reaktion des Probanden ausschließen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: SHR3162
Eine Einzeldosis Fluzoparib wurde oral verabreicht
|
Eine orale Einzeldosis Fluzoparib an Tag 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tmax
Zeitfenster: von Tag1 bis Tag4
|
Zeitpunkt der beobachteten maximalen Plasmakonzentration von SHR3162
|
von Tag1 bis Tag4
|
Cmax
Zeitfenster: von Tag1 bis Tag4
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von SHR3162
|
von Tag1 bis Tag4
|
AUC0-t
Zeitfenster: von Tag1 bis Tag4
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von SHR3162
|
von Tag1 bis Tag4
|
AUC0-inf
Zeitfenster: von Tag1 bis Tag4
|
• Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert von SHR3162
|
von Tag1 bis Tag4
|
T1/2
Zeitfenster: von Tag1 bis Tag4
|
Terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit von SHR3162
|
von Tag1 bis Tag4
|
CL/F
Zeitfenster: von Tag1 bis Tag4
|
Offensichtliche Freigabe von SHR3162
|
von Tag1 bis Tag4
|
Vz/F
Zeitfenster: von Tag1 bis Tag4
|
Scheinbares Verteilungsvolumen von SHR3162
|
von Tag1 bis Tag4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
10. April 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
20. April 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
20. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR3162-I-114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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