건강한 중국 피험자에서 단일 용량 Fluzoparib의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 건강한 중국인 피험자, 남성 및 여성, 18세에서 45세 포함, 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도 및 실험실 테스트에 의해 결정된 건강 상태 양호;
• 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg, 체질량 지수(BMI) ≥18.0~≤29.0kg/m2, 포함

• 여성 피험자는 연구 스크리닝 시작부터 시험 완료 후 90일까지 임신 또는 수유 중이 아니라는 데 동의합니다.

  • 스크리닝 및 체크인 시 각각 가임 여성에 대한 음성 혈액 및 소변 임신 테스트;
  • 가임 여성은 임신을 방지하기 위해 매우 효과적인 피임/피임 방법을 사용할 의지와 능력이 있습니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 낳는 방법으로 정의됩니다. 임신 가능성이 없는 여성은 피임법을 사용하지 않아도 됩니다. 가임 가능성이 있는 여성은 영구 불임(예: 자궁 적출술로 인해) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경 중단 후 최소 12개월 및 혈청 FSH 수치 >25 IU/L로 정의됨)로 정의됩니다.
• 남성은 연구 기간 동안 및 플루조파립 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증 및 아이의 아버지가 되는 것을 삼가는 데 동의합니다. 남성 참가자는 금욕을 유지하는 데 동의하거나 동일한 기간 동안 모든 성행위(남성 또는 여성 파트너와 함께)에 콘돔을 사용해야 합니다.
• 체크인 최소 48시간 전부터 안전 후속 조치가 끝날 때까지 카페인 또는 카페인 함유 제품, 알코올, 과일 주스 및 흡연/담배 제품을 삼가할 수 있고 기꺼이 삼가야 합니다.
• 투약 전 7일 이내에 최종 PK 혈액 샘플 수집 후(4일)까지 양귀비 씨 함유 제품 및 자몽 관련 감귤류(예: 세비야 오렌지, 포멜로)를 먹고 마시지 않을 의사가 있고,
• 투약 전 7일 이내에 최종 PK 혈액 샘플 수집 후(4일)까지 격렬한 운동(무거운 운동, 웨이트 트레이닝, 미용 체조, 에어로빅)을 삼가할 수 있고 의지가 있는 자;
• 예정된 모든 방문, 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있고 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 신경정신병 또는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 상태의 증거 또는 병력;
• 선별검사 및 체크인 시 4주 이내에 중증 감염, 외상 또는 대수술을 받은 경우; 시험 기간 동안 수술을 계획합니다.
• ECG 이상, 기록된 심장 부정맥 또는 심혈관 질환의 과거 병력 또는 남성의 경우 QTcF 간격 >450msec, 여성의 경우 >470msec 또는 <300msec;
• 피험자의 수축기 혈압(SBP)이 >140 또는 <90 mmHg, 확장기 혈압(DBP)이 >90 또는 <50 mmHg, 안정시 심박수가 <40 또는 >100 bpm, 호흡수가 <10 또는 >20 호흡/분 5분 동안 반 누운 자세로 휴식 후 스크리닝 또는 체크인 시. 바이탈은 조사자의 판단에 따라 두 번(최소 1~2분 간격) 반복할 수 있습니다.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 치료가 필요한 활동성 전신 바이러스 감염(예: B형 또는 C형 간염)에 대한 혈청양성을 포함한 면역결핍 병력;
• 피험자는 모든 약물에 대해 유형 1 과민증의 병력이 있습니다.
• 피험자는 물질 남용의 증거가 있거나, 물질 남용의 병력이 있거나, 남용 약물(예: 메스암페타민, 아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민, 카나비노이드, 삼환계 항우울제, 펜시클리딘, 바르비투르산염, 벤조디아제핀) 또는 알코올에 양성입니다. 체크인(-1일)
• 증후성 저혈당 병력;
• 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 -1일에 스크리닝 및 체크인하기 최소 48시간 전부터 그리고 연구 동안 흡연을 삼가하지 않을 대상체;
• 지난 3개월 동안 주당 평균 14잔의 표준 음료를 초과한 정기적인 알코올 소비 이력; 1잔=와인 5온스[150mL] 또는 맥주 12온스[360mL] 또는 독주 1.5온스[45mL];
• 피험자는 14일 이내에 처방약을 사용했거나, PI 재량에 따라 처방전 없이 살 수 있는 약, 식이/영양 보조제(호르몬 피임약, 파라세타몰 2g 미만, 비타민 보충제 제외)를 7일 또는 5반감기 이전에 사용했습니다. 플루조파립 투여;
• 투약 후 3개월(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물로 치료;
• 스크리닝 1개월 이내에 간 대사에 영향을 미치는 약물 사용;
• 헌혈 또는 스크리닝 1개월 이내에 200mL 이상의 혈액 손실; 또는 헌혈 또는 스크리닝 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실; 또는 스크리닝 8주 이내에 수혈을 받았거나;
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시키거나 피험자의 반응 평가를 방해할 수 있는 기타 주요 질병/상태.