Étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique d'une dose unique de fluzoparib chez des sujets chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets chinois en bonne santé, hommes et femmes, âgés de 18 à 45 ans inclus et en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire ;
• Poids corporel masculin ≥50 kg, poids corporel féminin ≥45 kg, indice de masse corporelle (IMC) entre ≥18,0 et ≤29,0 kg/m2, inclus ;

• Les sujets féminins acceptent de ne pas être enceintes ou allaitantes du début du dépistage de l'étude jusqu'à 90 jours après la fin de l'essai :

  • Un test de grossesse sanguin et urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer lors du dépistage et de l'enregistrement, respectivement ;
  • Les femmes en âge de procréer sont désireuses et capables d'employer une méthode très efficace de contraception/contraception pour prévenir la grossesse ; Une méthode de contraception très efficace est définie comme une méthode qui se traduit par un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an), lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement. Les femmes en âge de procréer ne seront pas tenues d'utiliser une contraception. Les femmes en âge de procréer sont définies comme définitivement stériles (par exemple, en raison d'une hystérectomie) ou ménopausées (définies comme au moins 12 mois après l'arrêt des règles sans autre cause médicale et taux sérique de FSH > 25 UI/L).
• Les hommes acceptent de s'abstenir de donner du sperme et de concevoir un enfant pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après l'administration de fluzoparib ; les participants masculins doivent accepter de rester abstinents ou doivent s'assurer d'utiliser un préservatif pour toute activité sexuelle (avec un partenaire masculin ou féminin) pendant cette même durée.
• Capable et disposé à s'abstenir de caféine ou de produits contenant de la caféine, d'alcool, de jus de fruits et de produits à fumer/tabac au moins 48 heures avant l'enregistrement jusqu'à la fin du suivi de la sécurité ;
• Capable et disposé à s'abstenir de manger et de boire des produits contenant des graines de pavot et des agrumes liés au pamplemousse (par exemple, les oranges de Séville, les pomelos) dans les 7 jours précédant l'administration jusqu'à la fin du prélèvement de l'échantillon de sang PK final (jour 4) ;
• Capable et désireux de s'abstenir de tout exercice intense (levage de charges lourdes, musculation, gymnastique suédoise, aérobic) dans les 7 jours précédant l'administration jusqu'après le prélèvement de l'échantillon de sang PK final (jour 4) ;
• Volonté et capable de se conformer à toutes les visites prévues, aux procédures d'étude et fournit un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, neuropsychiatrique cliniquement significative ou de toute condition pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ;
• A eu une infection grave, un traumatisme ou une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le dépistage et lors de l'enregistrement ; prévoyez de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai ;
• Antécédents médicaux d'anomalies ECG, d'arythmies cardiaques documentées ou de maladies cardiovasculaires ; ou intervalle QTcF > 450 msec pour les hommes, > 470 msec pour les femmes ou < 300 msec ;
• La pression artérielle systolique (PAS) du sujet est > 140 ou < 90 mmHg, la pression artérielle diastolique (PAD) est > 90 ou < 50 mm Hg, la fréquence cardiaque au repos < 40 ou > 100 bpm et la fréquence respiratoire < 10 ou > 20 respirations/min au dépistage ou à l'enregistrement après s'être reposé en position semi-couchée pendant 5 minutes. Les signes vitaux peuvent être répétés deux fois (à au moins 1 à 2 minutes d'intervalle) selon le jugement de l'enquêteur ;
• Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou toute autre maladie immunodéficitaire acquise ou congénitale, ou toute infection virale systémique active nécessitant un traitement (par exemple, l'hépatite B ou C) ;
• Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité de type 1 à tout médicament ;
• Le sujet a des preuves de toxicomanie, des antécédents de toxicomanie ou est positif pour les drogues (par exemple, les méthamphétamines, les opiacés, la méthadone, la cocaïne, les amphétamines, les cannabinoïdes, les antidépresseurs tricycliques, la phencyclidine, les barbituriques, les benzodiazépines), ou l'alcool au dépistage et Enregistrement (Jour -1) ;
• Antécédents d'hypoglycémie symptomatique ;
• - Les sujets qui fument plus de 5 cigarettes par jour ou qui ne s'abstiendront pas de fumer à partir d'au moins 48 heures avant le dépistage et l'enregistrement le jour -1, et pendant l'étude ;
• Antécédents de consommation régulière d'alcool au cours des 3 derniers mois dépassant une consommation hebdomadaire moyenne de 14 verres standard ; 1 verre = 5 onces [150 ml] de vin ou 12 onces [360 ml] de bière ou 1,5 once [45 ml] d'alcool fort ;
• Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours ou, à la discrétion de PI, des médicaments en vente libre, des suppléments diététiques / nutritionnels (à l'exception des contraceptifs hormonaux, du paracétamol inférieur à 2 grammes / jour, des suppléments vitaminiques) dans les 7 jours ou 5 demi-vies avant à l'administration de fluzoparib ;
• Traitement avec tout médicament expérimental dans les 3 mois (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) suivant l'administration ;
• Utilisation de médicaments affectant le métabolisme hépatique dans le mois suivant le dépistage ;
• Don de sang ou perte de plus de 200 ml de sang dans le mois suivant le dépistage ; ou don de sang ou perte de plus de 400 ml de sang dans les 3 mois suivant le dépistage ; ou reçu du sang dans les 8 semaines suivant le dépistage ;
• Toute autre maladie / affection majeure qui, de l'avis de l'investigateur, a considérablement augmenté le risque associé à la participation et à l'achèvement de l'étude ou pourrait empêcher l'évaluation de la réponse du sujet.