関心のあるリンクとトレーニング モデル
2020年4月27日 更新者：Maillot Cédric、Centre de l'arthrose, Paris
革新的な外科用デバイスを利用するために必要なトレーニング モデルの倫理的意味の評価。
- PIPAC手術に使用される手術装置は単一メーカーによって独占的計画に基づいて商品化されており、その装置を購入したい外科医には正式なトレーニング（メーカーによる経済的支援）が義務付けられています。同社との関係とトレーニングを延長するためのソリューション倫理的な観点からの特別な分析が必要です。
- ますます多くの国際センターから発表される論文の数が増えていることを踏まえると、管理されたトレーニング モデルには制限がなく、この画期的なイノベーションの開発の成功モデルとなっています。
- しかし、業界が大きく関与し、トレーニングを管理しているため、さまざまなレベルの関心が倫理的な問題を引き起こす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
- 目的: 加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) の例を使用して、研究者らはこの治療法の開発モデルを分析し、この開発における業界の関与についての倫理分析を提供します。
- 背景データの概要: 画期的なイノベーションの場合、新しい手順を安全に使用するために医療訓練が不可欠です。 製薬会社がこのトレーニングを主催する場合があります。しかし、それがデバイスを使用する唯一のトレーニングの機会となると、科学者と臨床医は利益相反にさらされることになります。
- 方法: 研究者は、STROBE 基準を使用して PIPAC 出版物の文献レビューを実施しました。 その後、調査員らは専門家委員会との面談を実施し、PIPAC手順の策定における業界の関与が倫理に及ぼす影響を分析した。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75011
- Université de Paris
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
学術高等センターで働く専門家
説明
包含基準:
- ピパックの専門家
- 年間30以上のPIPAC
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エキスパート
倫理問題についてのpipac専門家のインタビュー
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手術における倫理に関するアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インタビューの定性分析
時間枠：1ヶ月
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インタビューのための質問は最初に準備されました。
臨床医と科学者に対する 6 つの質問は、PIPAC の開始と使用に関するインタビュー対象者の経験、それぞれのセンターでこの活動を開始する際に直面した困難、技術開発に対する業界の関与の説明、臨床医について詳しく説明されました。 -業界の関係、トレーニングの必須性、このモデルに対する倫理的判断。
生物医学管理者にとっての質問は、PIPAC 手順の設定とそのプロセスにおける業界の影響に関するものでした。
商務担当者は業界のビジネス戦略についてインタビューを受けました。
面接官には、事前の回答に質問を適応させる自由がありました。
インタビュー対象者はディスカッション前にアンケートを受け取っていませんでした。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月2日
一次修了 (実際)
2020年4月6日
研究の完了 (実際)
2020年4月6日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月27日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。