Interesselink en trainingsmodel
27 april 2020 bijgewerkt door: Maillot Cédric, Centre de l'arthrose, Paris
Evaluatie van de ethische implicatie van een trainingsmodel dat nodig is om toegang te krijgen tot een chirurgisch innovatieapparaat.
- Het chirurgische apparaat dat wordt gebruikt om de PIPAC-procedure uit te voeren, wordt gecommercialiseerd door een enkele fabrikant onder een monopolieregime, en een formele training (economisch ondersteund door de fabrikant) is verplicht voor chirurgen die het apparaat willen kopen. Relaties met het bedrijf en oplossingen om de training uit te breiden vereisen een specifieke analyse vanuit ethisch oogpunt.
- Gebaseerd op het groeiend aantal gepubliceerde artikelen van een groeiend aantal internationale centra, is het gecontroleerde trainingsmodel niet beperkend en is het een succesvol model voor de ontwikkeling van deze baanbrekende innovatie.
- Maar met de grote betrokkenheid van de industrie en de controle op opleidingen, kunnen de verschillende niveaus van interesse leiden tot ethische vragen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Doelstelling: Aan de hand van het voorbeeld van Pressurized Intra Peritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) analyseren de onderzoekers het ontwikkelingsmodel van deze procedure en geven ze een ethische analyse van de betrokkenheid van de industrie bij deze ontwikkeling.
- Samenvatting Achtergrondgegevens: In het geval van baanbrekende innovatie is medische training essentieel voor veilig gebruik van de nieuwe procedure. Farmaceutische bedrijven mogen deze opleiding organiseren; maar wanneer het de enige trainingsmogelijkheid wordt om het apparaat te gebruiken, worden wetenschappers en clinici blootgesteld aan belangenverstrengeling.
- Methoden: De onderzoekers voerden een literatuuronderzoek uit van PIPAC-publicaties met behulp van de STROBE-criteria. Vervolgens voerden de onderzoekers interviews met een expertpanel om de ethische impact van betrokkenheid van de industrie bij de ontwikkeling van de PIPAC-procedure te analyseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75011
- Université de Paris
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
deskundige werkzaam in academisch tertiair centrum
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- expert in pipac
- meer dan 30 PIPAC per jaar
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
deskundige
interviews van expert van pipac over ethische kwesties
|
vragenlijst over ethiek in de chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwalitatieve analyse van de interviews
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vragen voor interviews werden eerst voorbereid.
Zes vragen voor de clinici en de wetenschapper werden uitgewerkt over de ervaring van de geïnterviewden met betrekking tot de initiatie en het gebruik van PIPAC, moeilijkheden die werden ondervonden om deze activiteit in hun respectievelijke centra te starten, beschrijving van de betrokkenheid van de industrie bij de ontwikkeling van de techniek, de clinicus -relatie met de sector, het verplichte karakter van de opleiding en hun ethisch oordeel over dit model.
Voor de biomedische manager waren er vragen over de opzet van de PIPAC-procedure en de betrokkenheid van de industrie bij het proces.
De commercieel vertegenwoordiger werd geïnterviewd over de bedrijfsstrategie van de branche.
De interviewer had de vrijheid om vragen aan te passen aan eerdere antwoorden.
Geïnterviewden hebben de vragenlijst niet ontvangen voor het gesprek.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIPAC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .