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Lien d'intérêt et modèle de formation

27 avril 2020 mis à jour par: Maillot Cédric, Centre de l'arthrose, Paris

Évaluation de l'implication éthique d'un modèle de formation nécessaire pour accéder à un dispositif d'innovation chirurgicale.

  • Le dispositif chirurgical utilisé pour effectuer la procédure PIPAC est commercialisé par un seul fabricant sous un régime de monopole, et une formation formelle (prise en charge économiquement par le fabricant) est obligatoire pour les chirurgiens qui souhaitent acheter le dispositif. Relations avec l'entreprise et solutions pour prolonger la formation nécessitent une analyse spécifique d'un point de vue éthique.
  • Basé sur le nombre croissant d'articles publiés par un nombre croissant de centres internationaux, le modèle de formation contrôlée n'est pas limitatif, et c'est un modèle réussi de développement de cette innovation de rupture.
  • Mais avec l'implication majeure de l'industrie et le contrôle de la formation, les différents niveaux d'intérêt pourraient induire des questions éthiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Objectif : À partir de l'exemple de la chimiothérapie par aérosol intra-péritonéal sous pression (PIPAC), les chercheurs analysent le modèle de développement de cette procédure et fournissent une analyse éthique de l'implication de l'industrie dans ce développement.
  • Résumé des données de base : Dans le cas d'une innovation de rupture, la formation médicale est essentielle pour une utilisation sûre de la nouvelle procédure. Les entreprises pharmaceutiques peuvent organiser cette formation ; mais lorsqu'il devient la seule possibilité de formation à l'utilisation de l'appareil, les scientifiques et les cliniciens s'exposent à un conflit d'intérêts.
  • Méthodes : Les enquêteurs ont effectué une revue de la littérature des publications PIPAC en utilisant les critères STROBE. Ensuite, les enquêteurs ont mené des entretiens avec un panel d'experts pour analyser l'impact éthique de l'implication de l'industrie dans le développement de la procédure PIPAC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75011
        • Université de Paris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

expert travaillant dans un centre universitaire supérieur

La description

Critère d'intégration:

  • expert en pipac
  • plus de 30 PIPAC par an

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
expert
interviews d'experts de la pipac sur les questions éthiques
Autre: entretien
questionnaire sur l'éthique en chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse qualitative des entretiens
Délai: 1 mois
Les questions pour les entretiens ont d'abord été préparées. Six questions pour les cliniciens et le scientifique ont été élaborées sur l'expérience des interviewés concernant l'initiation et l'utilisation du PIPAC, les difficultés rencontrées pour initier cette activité dans leurs centres respectifs, la description de l'implication de l'industrie pour le développement de la technique, le clinicien -relation avec l'industrie, le caractère obligatoire de la formation et leur jugement éthique sur ce modèle. Pour le responsable biomédical, les questions portaient sur la mise en place de la procédure PIPAC et l'implication de l'industrie dans la démarche. Le représentant commercial a été interrogé sur la stratégie commerciale de l'industrie. L'enquêteur avait la liberté d'adapter les questions aux réponses précédentes. Les personnes interrogées n'ont pas reçu le questionnaire avant la discussion.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre de l'arthrose, Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pipac

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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