Ссылка на интерес и модель обучения
27 апреля 2020 г. обновлено: Maillot Cédric, Centre de l'arthrose, Paris
Оценка этических последствий модели обучения, необходимой для получения доступа к инновационному хирургическому устройству.
- Хирургическое устройство, используемое для выполнения процедуры PIPAC, продается одним производителем в рамках монопольного режима, и официальное обучение (при экономической поддержке производителя) является обязательным для хирургов, желающих приобрести устройство. Отношения с компанией и решения для расширения обучения требуют специального анализа с этической точки зрения.
- Основываясь на растущем количестве опубликованных статей из растущего числа международных центров, модель контролируемого обучения не является ограничивающей и является успешной моделью развития этой прорывной инновации.
- Но при активном участии отрасли и контроле обучения разные уровни заинтересованности могут вызвать этические вопросы.
Обзор исследования
Подробное описание
- Цель: на примере внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением (PIPAC) исследователи анализируют модель разработки этой процедуры и проводят этический анализ участия отрасли в этой разработке.
- Резюме исходных данных: В случае прорывных инноваций медицинская подготовка необходима для безопасного использования новой процедуры. Фармацевтические компании могут организовать такое обучение; но когда использование устройства становится единственной возможностью обучения, ученые и клиницисты сталкиваются с конфликтом интересов.
- Методы. Исследователи провели литературный обзор публикаций PIPAC с использованием критериев STROBE. Затем исследователи провели интервью с группой экспертов, чтобы проанализировать этические последствия участия представителей отрасли в разработке процедуры PIPAC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75011
- Université de Paris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
эксперт, работающий в академическом высшем центре
Описание
Критерии включения:
- эксперт по пипаку
- более 30 PIPAC в год
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
эксперт
интервью эксперта pipac об этических проблемах
|
анкета об этике в хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качественный анализ интервью
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сначала были подготовлены вопросы для интервью.
Было разработано шесть вопросов для клиницистов и ученых об опыте респондентов в отношении инициирования и использования PIPAC, трудностях, с которыми они столкнулись при инициировании этой деятельности в их соответствующих центрах, описании участия промышленности в разработке метода, клиницистов. - отраслевые отношения, обязательный характер обучения и их этическое суждение по этой модели.
Для менеджера по биомедицине вопросы касались организации процедуры PIPAC и участия отрасли в этом процессе.
Коммерческий представитель был опрошен о бизнес-стратегии отрасли.
Интервьюер имел право адаптировать вопросы к предыдущим ответам.
Интервьюируемые не получали анкеты до обсуждения.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIPAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .