Link de Interesse e Modelo de Treinamento
27 de abril de 2020 atualizado por: Maillot Cédric, Centre de l'arthrose, Paris
Avaliação da Implicação Ética de um Modelo de Treinamento Necessário para Acesso a um Dispositivo Cirúrgico Inovador.
- O aparelho cirúrgico utilizado para a realização do procedimento PIPAC é comercializado por um único fabricante em regime de monopólio, sendo obrigatório o treinamento formal (com suporte econômico do fabricante) para os cirurgiões que desejam adquirir o aparelho. Relacionamento com a empresa e soluções para ampliar o treinamento requerem uma análise específica do ponto de vista ético.
- Com base no número crescente de artigos publicados de um número crescente de centros internacionais, o modelo de treinamento controlado não é limitante e é um modelo bem-sucedido de desenvolvimento dessa inovação revolucionária.
- Mas com o maior envolvimento da indústria e o controle do treinamento, os diferentes níveis de interesse podem induzir questões éticas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Objectivo: Utilizando o exemplo da Quimioterapia Intraperitoneal por Aerossol Pressurizado (PIPAC), os investigadores analisam o modelo de desenvolvimento deste procedimento e fornecem uma análise ética do envolvimento da indústria neste desenvolvimento.
- Dados resumidos do histórico: No caso de inovação revolucionária, o treinamento médico é essencial para o uso seguro do novo procedimento. As empresas farmacêuticas podem organizar esta formação; mas quando se torna a única oportunidade de treinamento para usar o dispositivo, cientistas e médicos ficam expostos a um conflito de interesses.
- Métodos: Os investigadores realizaram uma revisão da literatura das publicações do PIPAC usando os critérios STROBE. Em seguida, os investigadores conduziram entrevistas com um painel de especialistas para analisar o impacto ético do envolvimento da indústria no desenvolvimento do procedimento PIPAC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75011
- Université de Paris
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
especialista trabalhando em centro acadêmico terciário
Descrição
Critério de inclusão:
- especialista em pipac
- mais de 30 PIPAC por ano
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
especialista
entrevistas de especialista da pipac sobre questões éticas
|
questionário sobre ética em cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
análise qualitativa das entrevistas
Prazo: 1 mês
|
As perguntas para as entrevistas foram preparadas primeiro.
Foram elaboradas seis perguntas para os clínicos e para o cientista sobre a experiência dos entrevistados em relação ao início e uso do PIPAC, dificuldades encontradas para iniciar esta atividade em seus respectivos centros, descrição do envolvimento da indústria para o desenvolvimento da técnica, o clínico -relação da indústria, a obrigatoriedade do treinamento e seu julgamento ético sobre este modelo.
Para o gestor biomédico, as dúvidas foram sobre a montagem do procedimento do PIPAC e a implicação da indústria no processo.
O representante comercial foi entrevistado sobre a estratégia de negócios do setor.
O entrevistador teve a liberdade de adaptar as perguntas às respostas anteriores.
Os entrevistados não receberam o questionário antes da discussão.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIPAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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