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Link von Interesse und Trainingsmodell

27. April 2020 aktualisiert von: Maillot Cédric, Centre de l'arthrose, Paris

Bewertung der ethischen Implikationen eines Schulungsmodells, das erforderlich ist, um Zugang zu einem chirurgischen Innovationsgerät zu erhalten.

  • Das zur Durchführung des PIPAC-Verfahrens verwendete chirurgische Gerät wird von einem einzigen Hersteller im Rahmen eines Monopolregimes vermarktet, und für Chirurgen, die das Gerät kaufen möchten, ist eine formelle Schulung (wirtschaftlich vom Hersteller unterstützt) obligatorisch. Beziehungen zum Unternehmen und Lösungen zur Erweiterung der Schulung erfordern eine spezifische Analyse aus ethischer Sicht.
  • Basierend auf der wachsenden Zahl veröffentlichter Arbeiten von immer mehr internationalen Zentren stellt das kontrollierte Trainingsmodell keine Einschränkung dar und ist ein erfolgreiches Modell für die Entwicklung dieser bahnbrechenden Innovation.
  • Aber angesichts der starken Beteiligung der Industrie und der Kontrolle der Ausbildung könnten die unterschiedlichen Interessensebenen ethische Fragen aufwerfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Ziel: Am Beispiel der unter Druck stehenden intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) analysieren die Forscher das Entwicklungsmodell dieses Verfahrens und liefern eine ethische Analyse der Beteiligung der Industrie an dieser Entwicklung.
  • Zusammenfassende Hintergrunddaten: Bei bahnbrechenden Innovationen ist eine medizinische Ausbildung für die sichere Anwendung des neuen Verfahrens unerlässlich. Pharmaunternehmen können diese Schulung organisieren; Doch wenn es zur einzigen Ausbildungsmöglichkeit für die Verwendung des Geräts wird, geraten Wissenschaftler und Kliniker in einen Interessenkonflikt.
  • Methoden: Die Forscher führten eine Literaturrecherche der PIPAC-Veröffentlichungen anhand der STROBE-Kriterien durch. Anschließend führten die Forscher Interviews mit einem Expertengremium, um die ethischen Auswirkungen der Beteiligung der Industrie an der Entwicklung des PIPAC-Verfahrens zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75011
        • Université de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Experte, der im akademischen Tertiärzentrum arbeitet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Experte für Pipac
  • mehr als 30 PIPAC pro Jahr

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experte
Interviews mit Pipac-Experten zu ethischen Fragen
Sonstiges: Interview
Fragebogen zur Ethik in der Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
qualitative Analyse der Interviews
Zeitfenster: 1 Monat
Zunächst wurden Fragen für Interviews vorbereitet. Es wurden sechs Fragen an die Kliniker und den Wissenschaftler ausgearbeitet zu den Erfahrungen der Befragten mit der Einführung und Anwendung von PIPAC, zu den Schwierigkeiten, die bei der Einführung dieser Aktivität in ihren jeweiligen Zentren aufgetreten sind, zur Beschreibung der Beteiligung der Industrie an der Entwicklung der Technik und zum Kliniker -Branchenbeziehung, der obligatorische Charakter der Ausbildung und ihre ethische Beurteilung dieses Modells. Für den biomedizinischen Manager drehten sich die Fragen um die Einrichtung des PIPAC-Verfahrens und die Auswirkungen der Branche auf den Prozess. Der Handelsvertreter wurde zur Geschäftsstrategie der Branche befragt. Der Interviewer hatte die Freiheit, Fragen an vorherige Antworten anzupassen. Die Befragten erhielten den Fragebogen nicht vor der Diskussion.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de l'arthrose, Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIPAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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