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Link di interesse e modello formativo

27 aprile 2020 aggiornato da: Maillot Cédric, Centre de l'arthrose, Paris

Valutazione dell'implicazione etica di un modello di formazione necessario per ottenere l'accesso a un dispositivo di innovazione chirurgica.

  • Il dispositivo chirurgico utilizzato per eseguire la procedura PIPAC è commercializzato da un unico produttore in regime di monopolio ed è obbligatoria una formazione formale (sostenuta economicamente dal produttore) per i chirurghi che desiderano acquistare il dispositivo. Rapporti con l'azienda e soluzioni per estendere la formazione richiedono analisi specifiche dal punto di vista etico.
  • Sulla base del numero crescente di articoli pubblicati da un numero crescente di centri internazionali, il modello di formazione controllata non è limitante ed è un modello di sviluppo di successo di questa innovazione rivoluzionaria.
  • Ma con il maggiore coinvolgimento dell'industria e il controllo della formazione, i diversi livelli di interesse potrebbero indurre questioni etiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Obiettivo: utilizzando l'esempio della chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC), i ricercatori analizzano il modello di sviluppo di questa procedura e forniscono un'analisi etica del coinvolgimento dell'industria in questo sviluppo.
  • Sintesi dei dati di base: in caso di innovazione rivoluzionaria, la formazione medica è essenziale per un uso sicuro della nuova procedura. Le aziende farmaceutiche possono organizzare questa formazione; ma quando l'utilizzo del dispositivo diventa l'unica opportunità di formazione, scienziati e medici sono esposti a un conflitto di interessi.
  • Metodi: I ricercatori hanno eseguito una revisione della letteratura delle pubblicazioni PIPAC utilizzando i criteri STROBE. Quindi, gli investigatori hanno condotto interviste con un gruppo di esperti per analizzare l'impatto etico del coinvolgimento dell'industria nello sviluppo della procedura PIPAC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75011
        • Université de Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

esperto che lavora nel centro universitario terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esperto di pipac
  • più di 30 PIPAC all'anno

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
esperto
interviste di esperti di pipac su questioni etiche
Altro: colloquio
questionario sull'etica in chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi qualitativa delle interviste
Lasso di tempo: 1 mese
Le domande per le interviste sono state preparate per la prima volta. Sono state elaborate sei domande per i medici e lo scienziato sull'esperienza degli intervistati riguardo all'avvio e all'uso del PIPAC, difficoltà incontrate per avviare questa attività nei rispettivi centri, descrizione del coinvolgimento dell'industria per lo sviluppo della tecnica, il clinico - rapporto di lavoro, l'obbligatorietà della formazione e il loro giudizio etico su questo modello. Per il responsabile biomedico, le domande riguardavano l'impostazione della procedura PIPAC e l'implicazione dell'industria nel processo. Il rappresentante commerciale è stato intervistato sulla strategia aziendale del settore. L'intervistatore aveva la libertà di adattare le domande alle risposte precedenti. Gli intervistati non hanno ricevuto il questionario prima della discussione.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de l'arthrose, Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIPAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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