Enlace de Interés y Modelo de Formación
27 de abril de 2020 actualizado por: Maillot Cédric, Centre de l'arthrose, Paris
Evaluación de la Implicación Ética de un Modelo de Entrenamiento Necesario para Acceder a un Dispositivo de Innovación Quirúrgica.
- El dispositivo quirúrgico utilizado para realizar el procedimiento PIPAC es comercializado por un solo fabricante bajo un régimen de monopolio, y una capacitación formal (financiada económicamente por el fabricante) es obligatoria para los cirujanos que desean comprar el dispositivo. Relaciones con la empresa y soluciones para ampliar la capacitación requieren un análisis específico desde el punto de vista ético.
- Basado en el número creciente de artículos publicados de un número creciente de centros internacionales, el modelo de entrenamiento controlado no es limitante y es un modelo exitoso de desarrollo de esta innovación revolucionaria.
- Pero con la mayor implicación de la industria y el control de la formación, los diferentes niveles de interés podrían suscitar cuestiones éticas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Objetivo: Utilizando el ejemplo de la quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC), los investigadores analizan el modelo de desarrollo de este procedimiento y proporcionan un análisis ético de la participación de la industria en este desarrollo.
- Resumen de datos de antecedentes: en el caso de una innovación revolucionaria, la capacitación médica es esencial para el uso seguro del nuevo procedimiento. Las empresas farmacéuticas pueden organizar esta formación; pero cuando se convierte en la única oportunidad de capacitación para usar el dispositivo, los científicos y los médicos se ven expuestos a un conflicto de intereses.
- Métodos: Los investigadores realizaron una revisión bibliográfica de las publicaciones de PIPAC utilizando los criterios STROBE. Luego, los investigadores realizaron entrevistas con un panel de expertos para analizar el impacto ético de la participación de la industria en el desarrollo del procedimiento PIPAC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75011
- Université de Paris
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
experto trabajando en centro académico terciario
Descripción
Criterios de inclusión:
- experto en pipac
- más de 30 PIPAC al año
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
experto
entrevistas de experto de pipac sobre cuestiones éticas
|
cuestionario sobre etica en cirugia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
análisis cualitativo de las entrevistas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Primero se prepararon las preguntas para las entrevistas.
Se elaboraron seis preguntas para los clínicos y el científico sobre la experiencia de los entrevistados en el inicio y uso de PIPAC, dificultades encontradas para iniciar esta actividad en sus respectivos centros, descripción del involucramiento de la industria para el desarrollo de la técnica, el clínico -relación con la industria, la obligatoriedad de la formación, y su juicio ético sobre este modelo.
Para el gerente biomédico, las preguntas fueron sobre la puesta en marcha del procedimiento PIPAC y la implicación de la industria en el proceso.
El representante comercial fue entrevistado sobre la estrategia comercial de la industria.
El entrevistador tenía la libertad de adaptar las preguntas a las respuestas previas.
Los entrevistados no recibieron el cuestionario antes de la discusión.
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIPAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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