Link zainteresowania i model szkolenia
27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Maillot Cédric, Centre de l'arthrose, Paris
Ocena implikacji etycznych modelu szkoleniowego niezbędnego do uzyskania dostępu do innowacyjnego urządzenia chirurgicznego.
- Urządzenie chirurgiczne służące do wykonywania zabiegu PIPAC jest komercjalizowane przez jednego producenta w systemie monopolistycznym, a formalne szkolenie (wspierane ekonomicznie przez producenta) jest obowiązkowe dla chirurgów, którzy chcą kupić urządzenie. Relacje z firmą i rozwiązania w zakresie przedłużenia szkolenia wymagają szczególnej analizy z etycznego punktu widzenia.
- Bazując na rosnącej liczbie publikowanych prac z coraz większej liczby międzynarodowych ośrodków, model szkolenia kontrolowanego nie ogranicza i jest udanym modelem rozwoju tej przełomowej innowacji.
- Ale przy dużym zaangażowaniu przemysłu i kontroli szkoleń różne poziomy zainteresowania mogą wywoływać pytania natury etycznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Cel: Na przykładzie ciśnieniowej chemioterapii w aerozolu dootrzewnowym (PIPAC) badacze analizują model rozwoju tej procedury i przedstawiają analizę etyczną zaangażowania przemysłu w ten rozwój.
- Podsumowanie danych ogólnych: W przypadku przełomowej innowacji szkolenie medyczne jest niezbędne do bezpiecznego stosowania nowej procedury. Firmy farmaceutyczne mogą organizować takie szkolenia; ale kiedy korzystanie z urządzenia staje się jedyną okazją do szkolenia, naukowcy i klinicyści są narażeni na konflikt interesów.
- Metody: Badacze przeprowadzili przegląd literatury publikacji PIPAC przy użyciu kryteriów STROBE. Następnie śledczy przeprowadzili wywiady z panelem ekspertów, aby przeanalizować etyczny wpływ zaangażowania branży w rozwój procedury PIPAC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75011
- Université de Paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
ekspert pracujący w akademickim ośrodku szkolnictwa wyższego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ekspert od pipaca
- ponad 30 PIPAC rocznie
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ekspert
wywiady z ekspertem firmy pipac na temat kwestii etycznych
|
kwestionariusz dotyczący etyki w chirurgii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakościowa analiza wywiadów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Najpierw przygotowano pytania do wywiadów.
Opracowano sześć pytań do klinicystów i naukowca dotyczących doświadczeń respondentów dotyczących inicjowania i stosowania PIPAC, trudności napotykanych przy inicjowaniu tej działalności w swoich ośrodkach, opisu zaangażowania przemysłu w rozwój techniki, klinicysty -związek branżowy, obowiązkowy charakter szkolenia oraz ich ocena etyczna na temat tego modelu.
Pytania kierownika ds. biomedycznych dotyczyły przygotowania procedury PIPAC i udziału przemysłu w tym procesie.
Z przedstawicielem handlowym przeprowadzono wywiad na temat strategii biznesowej branży.
Ankieter miał swobodę dostosowywania pytań do wcześniejszych odpowiedzi.
Ankietowani nie otrzymali kwestionariusza przed dyskusją.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIPAC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .