Link av interesse og opplæringsmodell
27. april 2020 oppdatert av: Maillot Cédric, Centre de l'arthrose, Paris
Evaluering av etiske implikasjoner av en opplæringsmodell som er nødvendig for å få tilgang til en kirurgisk innovasjonsenhet.
- Den kirurgiske enheten som brukes til å utføre PIPAC-prosedyren kommersialiseres av en enkelt produsent under et monopolregime, og en formell opplæring (økonomisk støttet av produsenten) er obligatorisk for kirurger som ønsker å kjøpe enheten. Relasjoner til selskapet og løsninger for å utvide opplæringen krever spesifikk analyse fra et etisk synspunkt.
- Basert på det økende antallet publiserte artikler fra et økende antall internasjonale sentre, er den kontrollerte treningsmodellen ikke begrensende, og den er en vellykket modell for utvikling av denne banebrytende innovasjonen.
- Men med det store engasjementet fra industrien og kontrollen med opplæringen, kan de ulike nivåene av interesse føre til etiske spørsmål.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Mål: Ved å bruke eksemplet med trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC), analyserer etterforskerne utviklingsmodellen for denne prosedyren og gir en etisk analyse av industriens involvering i denne utviklingen.
- Sammendrag Bakgrunnsdata: Ved banebrytende innovasjon er medisinsk opplæring avgjørende for sikker bruk av den nye prosedyren. Farmasøytiske selskaper kan organisere denne opplæringen; men når det blir den eneste treningsmuligheten å bruke enheten, blir forskere og klinikere utsatt for en interessekonflikt.
- Metoder: Etterforskerne utførte en litteraturgjennomgang av PIPAC-publikasjoner ved å bruke STROBE-kriteriene. Deretter gjennomførte etterforskerne intervjuer med et ekspertpanel for å analysere den etiske effekten av involvering av industrien i utviklingen av PIPAC-prosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75011
- Université de Paris
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ekspert som jobber i akademisk tertiærsenter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ekspert på Pipac
- mer enn 30 PIPAC per år
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ekspert
intervjuer av ekspert fra pipac om etiske spørsmål
|
spørreskjema om etikk i kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvalitativ analyse av intervjuene
Tidsramme: 1 måned
|
Spørsmål til intervju ble først utarbeidet.
Seks spørsmål til klinikerne og forskeren ble utdypet om intervjuobjektenes erfaring med initiering og bruk av PIPAC, vanskeligheter med å starte denne aktiviteten i deres respektive sentre, beskrivelse av industriens involvering for utviklingen av teknikken, klinikeren - bransjeforhold, opplæringens obligatoriske natur og deres etiske vurdering av denne modellen.
For biomedisinsk leder handlet spørsmål om oppsettet av PIPAC-prosedyren og industriens implikasjon i prosessen.
Den kommersielle representanten ble intervjuet om forretningsstrategien til bransjen.
Intervjueren hadde frihet til å tilpasse spørsmål til tidligere svar.
Intervjuobjektene mottok ikke spørreskjemaet før diskusjonen.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIPAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .