Link of Interest and Training Model
27. dubna 2020 aktualizováno: Maillot Cédric, Centre de l'arthrose, Paris
Hodnocení etické implikace školícího modelu nezbytného pro získání přístupu k chirurgickému inovačnímu zařízení.
- Chirurgické zařízení používané k provádění procedury PIPAC je komerčně dostupné jediným výrobcem v monopolním režimu a pro chirurgy, kteří chtějí zařízení zakoupit, je povinné formální školení (ekonomicky podporované výrobcem). Vztahy se společností a řešení pro rozšíření školení vyžadují specifickou analýzu z etického hlediska.
- Na základě rostoucího počtu publikovaných prací z rostoucího počtu mezinárodních center není model řízeného školení omezující a je úspěšným modelem rozvoje této průlomové novinky.
- Ale s velkým zapojením průmyslu a kontrolou školení by různé úrovně zájmu mohly vyvolat etické otázky.
Přehled studie
Detailní popis
- Cíl: Na příkladu tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC) výzkumníci analyzují model vývoje tohoto postupu a poskytují etickou analýzu zapojení průmyslu do tohoto vývoje.
- Souhrn Základní údaje: V případě průlomové inovace je lékařský výcvik nezbytný pro bezpečné používání nového postupu. Toto školení mohou organizovat farmaceutické společnosti; ale když se stane jedinou školicí příležitostí k použití zařízení, vědci a lékaři jsou vystaveni střetu zájmů.
- Metody: Výzkumníci provedli revizi literatury publikací PIPAC pomocí kritérií STROBE. Poté vyšetřovatelé provedli rozhovory s panelem odborníků, aby analyzovali etický dopad zapojení průmyslu do vývoje postupu PIPAC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75011
- Université de Paris
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
odborník pracující v akademickém terciárním centru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- odborník na pipac
- více než 30 PIPAC za rok
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
expert
rozhovory experta pipac o etických otázkách
|
dotazník o etice v chirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitativní analýza rozhovorů
Časové okno: 1 měsíc
|
Nejprve byly připraveny otázky k rozhovorům.
Bylo vypracováno šest otázek pro klinické lékaře a vědce o zkušenostech dotazovaných týkajících se zahájení a používání PIPAC, potížích při zahájení této činnosti v jejich příslušných centrech, popisu zapojení průmyslu do vývoje techniky, klinického lékaře -odvětvový vztah, povinný charakter školení a jejich etický úsudek o tomto modelu.
Pro biomedicínského manažera se otázky týkaly nastavení postupu PIPAC a dopadu průmyslu na tento proces.
Obchodní zástupce byl dotazován na obchodní strategii odvětví.
Tazatel měl volnost přizpůsobit otázky předchozím odpovědím.
Dotazovaní před diskusí neobdrželi dotazník.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIPAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .