Länk av intresse och utbildningsmodell
27 april 2020 uppdaterad av: Maillot Cédric, Centre de l'arthrose, Paris
Utvärdering av etiska konsekvenser av en utbildningsmodell som är nödvändig för att få tillgång till en kirurgisk innovationsenhet.
- Den kirurgiska enheten som används för att utföra PIPAC-proceduren kommersialiseras av en enda tillverkare under en monopolregim, och en formell utbildning (ekonomiskt stödd av tillverkaren) är obligatorisk för kirurger som vill köpa enheten. Relationer med företaget och lösningar för att utöka utbildningen kräver specifik analys ur etisk synvinkel.
- Baserat på det växande antalet publicerade artiklar från ett växande antal internationella centra, är den kontrollerade träningsmodellen inte begränsande, och det är en framgångsrik modell för utveckling av denna banbrytande innovation.
- Men med branschens stora engagemang och kontrollen av utbildningen kan de olika intressenivåerna skapa etiska frågor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Mål: Med hjälp av exemplet med trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC), analyserar utredarna utvecklingsmodellen för denna procedur och ger en etisk analys av industrins inblandning i denna utveckling.
- Sammanfattning Bakgrundsdata: När det gäller banbrytande innovation är medicinsk utbildning avgörande för säker användning av den nya proceduren. Läkemedelsföretag kan anordna denna utbildning; men när det blir det enda träningstillfället att använda enheten utsätts forskare och kliniker för en intressekonflikt.
- Metoder: Utredarna utförde en litteraturgenomgång av PIPAC-publikationer med hjälp av STROBE-kriterierna. Sedan genomförde utredarna intervjuer med en expertpanel för att analysera den etiska effekten av industrins deltagande i utvecklingen av PIPAC-förfarandet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75011
- Université de Paris
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
expert som arbetar i akademiskt tertiärt centrum
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- expert på pipac
- mer än 30 PIPAC per år
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
expert
intervjuer av expert från pipac om etiska frågor
|
frågeformulär om etik inom kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvalitativ analys av intervjuerna
Tidsram: 1 månad
|
Frågor för intervjuer förbereddes först.
Sex frågor till klinikerna och forskaren utarbetades om intervjupersonernas erfarenhet av initiering och användning av PIPAC, svårigheter att initiera denna aktivitet i deras respektive centra, beskrivning av industrins engagemang för utvecklingen av tekniken, läkaren - branschförhållande, utbildningens obligatoriska karaktär och deras etiska bedömning av denna modell.
För den biomedicinska chefen handlade frågor om upplägget av PIPAC-förfarandet och industrins inverkan i processen.
Den kommersiella representanten intervjuades om branschens affärsstrategi.
Intervjuaren hade friheten att anpassa frågor till tidigare svar.
Intervjupersoner fick inte enkäten före diskussionen.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2020
Första postat (Faktisk)
10 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIPAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .