Link af interesse og træningsmodel
27. april 2020 opdateret af: Maillot Cédric, Centre de l'arthrose, Paris
Evaluering af etiske implikationer af en træningsmodel, der er nødvendig for at få adgang til en kirurgisk innovationsanordning.
- Det kirurgiske udstyr, der bruges til at udføre PIPAC-proceduren, kommercialiseres af en enkelt producent under et monopolregime, og en formel uddannelse (økonomisk støttet af producenten) er obligatorisk for kirurger, der ønsker at købe enheden. Relationer til virksomheden og løsninger til at udvide uddannelsen kræver specifik analyse ud fra et etisk synspunkt.
- Baseret på det stigende antal publicerede artikler fra et voksende antal internationale centre, er den kontrollerede træningsmodel ikke begrænsende, og den er en succesfuld model for udvikling af denne banebrydende innovation.
- Men med den store involvering af industrien og kontrollen med uddannelse, kunne de forskellige niveauer af interesse fremkalde etiske spørgsmål.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Formål: Ved at bruge eksemplet med Pressurized Intra Peritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC), analyserer efterforskerne udviklingsmodellen for denne procedure og giver en etisk analyse af industriens involvering i denne udvikling.
- Resumé Baggrundsdata: I tilfælde af banebrydende innovation er medicinsk uddannelse afgørende for sikker brug af den nye procedure. Farmaceutiske virksomheder kan arrangere denne uddannelse; men når det bliver den eneste træningsmulighed at bruge enheden, bliver forskere og klinikere udsat for en interessekonflikt.
- Metoder: Efterforskerne udførte en litteraturgennemgang af PIPAC-publikationer ved brug af STROBE-kriterierne. Derefter gennemførte efterforskerne interviews med et ekspertpanel for at analysere den etiske virkning af involvering af industrien i udviklingen af PIPAC-proceduren.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75011
- Université de Paris
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
ekspert, der arbejder i akademisk tertiært center
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ekspert i pipac
- mere end 30 PIPAC om året
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ekspert
interviews af ekspert fra pipac om etiske spørgsmål
|
spørgeskema om etik i kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvalitativ analyse af interviewene
Tidsramme: 1 måned
|
Spørgsmål til interview blev først udarbejdet.
Seks spørgsmål til klinikerne og videnskabsmanden blev uddybet om interviewpersonernes erfaring med initiering og brug af PIPAC, vanskeligheder med at igangsætte denne aktivitet i deres respektive centre, beskrivelse af industriens involvering i udviklingen af teknikken, klinikeren -industriforhold, uddannelsens obligatoriske karakter og deres etiske vurdering af denne model.
For den biomedicinske leder handlede spørgsmål om opsætningen af PIPAC-proceduren og industriens implikation i processen.
Den kommercielle repræsentant blev interviewet om branchens forretningsstrategi.
Intervieweren havde frihed til at tilpasse spørgsmål til tidligere svar.
Interviewpersonerne modtog ikke spørgeskemaet før diskussionen.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2020
Først opslået (Faktiske)
10. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIPAC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .