Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Link af interesse og træningsmodel

27. april 2020 opdateret af: Maillot Cédric, Centre de l'arthrose, Paris

Evaluering af etiske implikationer af en træningsmodel, der er nødvendig for at få adgang til en kirurgisk innovationsanordning.

  • Det kirurgiske udstyr, der bruges til at udføre PIPAC-proceduren, kommercialiseres af en enkelt producent under et monopolregime, og en formel uddannelse (økonomisk støttet af producenten) er obligatorisk for kirurger, der ønsker at købe enheden. Relationer til virksomheden og løsninger til at udvide uddannelsen kræver specifik analyse ud fra et etisk synspunkt.
  • Baseret på det stigende antal publicerede artikler fra et voksende antal internationale centre, er den kontrollerede træningsmodel ikke begrænsende, og den er en succesfuld model for udvikling af denne banebrydende innovation.
  • Men med den store involvering af industrien og kontrollen med uddannelse, kunne de forskellige niveauer af interesse fremkalde etiske spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Formål: Ved at bruge eksemplet med Pressurized Intra Peritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC), analyserer efterforskerne udviklingsmodellen for denne procedure og giver en etisk analyse af industriens involvering i denne udvikling.
  • Resumé Baggrundsdata: I tilfælde af banebrydende innovation er medicinsk uddannelse afgørende for sikker brug af den nye procedure. Farmaceutiske virksomheder kan arrangere denne uddannelse; men når det bliver den eneste træningsmulighed at bruge enheden, bliver forskere og klinikere udsat for en interessekonflikt.
  • Metoder: Efterforskerne udførte en litteraturgennemgang af PIPAC-publikationer ved brug af STROBE-kriterierne. Derefter gennemførte efterforskerne interviews med et ekspertpanel for at analysere den etiske virkning af involvering af industrien i udviklingen af ​​PIPAC-proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75011
        • Université de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ekspert, der arbejder i akademisk tertiært center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ekspert i pipac
  • mere end 30 PIPAC om året

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ekspert
interviews af ekspert fra pipac om etiske spørgsmål
Andet: interview
spørgeskema om etik i kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvalitativ analyse af interviewene
Tidsramme: 1 måned
Spørgsmål til interview blev først udarbejdet. Seks spørgsmål til klinikerne og videnskabsmanden blev uddybet om interviewpersonernes erfaring med initiering og brug af PIPAC, vanskeligheder med at igangsætte denne aktivitet i deres respektive centre, beskrivelse af industriens involvering i udviklingen af ​​teknikken, klinikeren -industriforhold, uddannelsens obligatoriske karakter og deres etiske vurdering af denne model. For den biomedicinske leder handlede spørgsmål om opsætningen af ​​PIPAC-proceduren og industriens implikation i processen. Den kommercielle repræsentant blev interviewet om branchens forretningsstrategi. Intervieweren havde frihed til at tilpasse spørgsmål til tidligere svar. Interviewpersonerne modtog ikke spørgeskemaet før diskussionen.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de l'arthrose, Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIPAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinomatose

Kliniske forsøg med interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner