ICU重篤な新型コロナウイルス肺炎の生存者、その親族、医療従事者における心理的負担 (BURDENCOV)
「重症新型コロナウイルス感染症肺炎の ICU 生存者、その親族、医療提供者の心理的負担」 「新型コロナウイルス感染症患者、家族、蘇生に対する精神心理への影響」 「BURDENCOV」
2019 年コロナウイルス病 (COVID-19) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の原因となる感染症です。 この感染症は非常に伝染性が高く、患者、家族、ICU の医療従事者にとって制限的でストレスの多い措置が必要です。 伝染を避けるために、患者を隔離することがルールになっています。 患者にとって、これらの措置は ICU 環境にストレスを与え、無制限の家族面会を奪うことになります。 家族は恐怖だけでなく、答えのない多くの疑問を抱えたままになります。 終末期においては、多くの家族は別れを告げることができず、その過程を通じて愛する人をサポートすることができません。 除外または制限された包含の影響を調査する必要があることは確かです。 さらに、ICUの介護者は、仕事量の増加、長時間労働、安全上の問題などの職業上の問題と、育児や移動、家族への感染などの個人的な問題の両方を両立させながら、新たな課題に直面し、未知の状況で働かなければなりません。ウイルス。
この研究の主な目的は、季節性インフルエンザや市中肺炎と比較して、新型コロナウイルス感染症のパンデミックが重症患者の家族の心的外傷後ストレス障害（PTSD）を大幅に増加させることを実証することである。
PTSD関連症状は、ICU退室90日後の電話面接中にIES-R（改訂されたイベントスケールの影響）を使用して家族のメンバーで評価されます。 IES-R は、外傷性の出来事によって引き起こされる主観的な苦痛を評価する 22 項目の自己報告尺度です。 3 つのグループ (COVID-19、FLU、CAP) にわたって比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス
- 募集
- Pitié Salpêtrière
-
コンタクト：
- Aleaxndre Demoule
- メール：alexandre.demoule@aphp.fr
-
Paris、フランス
- 募集
- COCHIN
-
コンタクト：
- Alaib Cariou
- メール：alain.cariou@aphp.fr
-
-
Ile De France
-
Paris、Ile De France、フランス、75010
- まだ募集していません
- Saint-Louis Hospital
-
コンタクト：
- Nancy KENTISH-BARNES, MD PHD
- 電話番号：+33 142499995
- メール：nancy.kentish@aphp.fr
-
コンタクト：
- matthieu resche-rigon, MD-PhD
- 電話番号：+33 142499745
- メール：matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
忍耐：
- 年齢>18歳以上
- 新型コロナウイルス感染症パンデミック中の急性呼吸不全の原因を問わず、参加する ICU への入院
- 侵襲的または非侵襲的人工呼吸器を受けたことがある
- 電話インタビューへの参加には反対しない。
家族のメンバー：
- 年齢>18歳以上
- 電話インタビューへの参加に反対しない
- 患者 1 人につき 1 人の家族: 患者のケアに最も関与している家族
医療提供者:
- 新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に参加している ICU のすべての看護師と医師 (研修中の医師を含む)
除外基準:
忍耐：
- 電話面接に対応するには言葉の壁がある
- 認知障害により患者は電話インタビューに応答できなくなる
- 法的保護下にある人（CSP 1121-8、公衆衛生法） 反対意見を取得できなかった場合
家族のメンバー：
- 電話面接に対応するには言葉の壁がある
- 法的保護下にある人 (CSP 1121-8、公衆衛生法)
- 反対意見の表明が得られなかった場合
医療提供者:
反対意見の表明が得られなかった場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
家族のメンバー
|
家族: 90 日時点のイベント影響尺度改訂版 (IES-R) によって評価された心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 関連の症状 忍耐： 90日時点のイベント影響尺度改訂版（IES-R）によって評価された心的外傷後ストレス障害（PTSD）関連症状 |
|
忍耐
忍耐：
|
家族: 90 日時点のイベント影響尺度改訂版 (IES-R) によって評価された心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 関連の症状 忍耐： 90日時点のイベント影響尺度改訂版（IES-R）によって評価された心的外傷後ストレス障害（PTSD）関連症状 |
|
医療提供者
フランスでの新型コロナウイルス感染症のピークが正式に終息してから 2 か月後、現地の調査員は 100 件のアンケートを受け取ります。
ボランティアの医療提供者に調査への参加を提案する責任を負います。
ご興味のある方には、封筒に入れた案内状と質問票をお渡しします。
匿名で記入したら、封筒に封をして地元の調査員に渡します。その後、調査員は記入済みのすべての質問票を書留郵便で私たちに送ってくれます。
|
マシュラッシュ バーンアウト インベントリで評価されたバーンアウトの症状
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PTSD 家族のメンバー 22
時間枠：90日
|
IES-R > 22 PTSD関連症状を有する家族の割合は、該当患者のICU退院から90日後の電話面接中に、IES-Rを使用して家族メンバーで評価されます(イベントスケールの影響が修正されました)。 0 ～ 88 の範囲のスケールです。 ワイス、DS。マルマー、CR。 イベント規模の影響 - 改訂されました。 所在地: ウィルソン、JP; Keane, TM.、編集者。心理的トラウマと PTSD の評価。 ニューヨーク: ギルフォード・プレス; 1997年。 p. 399-411 |
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PTSD 家族
時間枠：90日
|
家族の PTSD 関連症状は、IES-R を使用して家族の中で評価されます (事象スケールの影響が修正されました)
|
90日
|
|
PTSD患者
時間枠：90日
|
患者の PTSD 関連症状は、IES-R を使用して家族メンバーで評価されます (イベントスケールの影響が修正されました)
|
90日
|
|
PTSD 医療提供者
時間枠：新型コロナウイルス感染症のピークが正式に終息してから 2 か月
|
医療提供者の間で、家族の PTSD 関連症状が IES-R を使用して評価される予定です (イベント規模の影響が修正されました)
|
新型コロナウイルス感染症のピークが正式に終息してから 2 か月
|
|
HADSファミリーメンバー
時間枠：90日
|
HADS スケールを使用した家族間の不安とうつ病の症状
|
90日
|
|
HADS患者
時間枠：90日
|
HADS スケールを使用した患者間の不安とうつ病の症状
|
90日
|
|
SF36患者
時間枠：90日
|
SF36 によって評価される患者の精神的および身体的健康関連の生活の質
|
90日
|
|
アンケート ご家族の方
時間枠：90日
|
家族間での患者の ICU 入院の経験を説明するアンケート
|
90日
|
|
患者様へのアンケート
時間枠：90日
|
患者の ICU 入院の経験を説明する患者アンケート
|
90日
|
|
医療従事者へのアンケート
時間枠：新型コロナウイルス感染症のピークが正式に終息してから 2 か月
|
医療提供者間での患者の ICU 入院の経験を説明するアンケート
|
新型コロナウイルス感染症のピークが正式に終息してから 2 か月
|
|
MBI 医療提供者
時間枠：新型コロナウイルス感染症のピークが正式に終息してから 2 か月
|
Maslash Burnout Inventorycare プロバイダーによって評価された健康状態における MBI スケールの燃え尽き症候群の症状
|
新型コロナウイルス感染症のピークが正式に終息してから 2 か月
|
|
Karasec 機器の医療提供者
時間枠：新型コロナウイルス感染症のピークが正式に終息してから 2 か月
|
Karasec 機器によって評価された仕事の負担
|
新型コロナウイルス感染症のピークが正式に終息してから 2 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elie AZOULAY, MD PhD、APHP
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200389
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。